임상시험 필수 직무, RA(허가 담당자)는 무슨 일을 할까?
RA(Regulatory Affairs) 직무에 대해 처음부터 끝까지 완전 정복! 허가 담당자의 실제 업무, 커리어 패스, CRA와의 협업, 최신 RA 트렌드까지 한 번에 정리했습니다. 임상시험 업계에서 RA(Regulatory Affairs, 허가 담당)는 필수 핵심 직무입니다.보통 ‘허가 담당자’로 불리지만, 실제 RA는 제품의 기획부터 출시, 변경, 유지까지 전 과정을 전략적으로 관리하는 전문가입니다.이번 포스팅에서는 RA의 실무, 커리어 패스, CRA와의 협업 포인트, 최신 트렌드까지 한눈에 정리해 드립니다. ✅ Regulatory Affairs란?RA는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 제품이 식약처(MFDS), FDA, EMA 등 규제기관의 허가를 받아 시장에 출시될 수 있도록 준비하..
2025. 5. 4.
임상시험 QA(Quality Assurance), 정확히 무슨 일을 할까?
임상 QA가 어떤 일을 하는지 궁금하셨나요? SOP 점검부터 GCP 감사, CRA와의 협업, 규제기관 Inspection 대응까지! 품질보증(Quality Assurance)의 모든 것을 알기 쉽게 정리했습니다. 입문자도 바로 이해할 수 있어요. 임상시험에서 가장 중요한 키워드, 바로 ‘품질(Quality)’입니다. 그리고 이 품질을 전담하는 핵심 직무가 바로 임상 QA(Quality Assurance)인데요.오늘은 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록✅ QA의 업무,✅ 필요한 자격,✅ CRA와의 협업,✅ Audit과 Inspection 대응까지실무 중심으로 하나씩 정리해 볼게요.✅ 임상 QA, 무슨 일을 하나요?QA는 임상시험이 관련 법령, GCP, SOP 등에 맞춰 정확하고 일관되게 수행되는지 점검하고, ..
2025. 5. 2.
💊 임상시험용의약품 IMP, 누가 어떻게 챙기고 있을까?
임상시험용의약품 운송부터 보관, CRA 체크포인트까지 한눈에 정리!임상시험을 준비하거나 진행하면서 자주 듣게 되는 단어, 바로 IMP(Investigational Medicinal Product)입니다.흔히 '임상시험용의약품'이라고 불리며, 단순한 '약'이 아닌 임상시험의 핵심 자원입니다.그렇다면 이 중요한 IMP는 누가, 어떻게 관리하고 있을까요?🔍 IMP(시험약), 누구의 책임일까?IMP는 병원에 도착했다고 끝나는 것이 아닙니다.운송 → 보관 → 사용 → 폐기까지 전 과정이 엄격한 기준에 따라 관리되어야 하죠.IMP 관리에는 다음과 같은 담당자들이 관여합니다.1. 🌍 글로벌 Drug Supply 팀임상시험용의약품의 생산, 포장, 라벨링, 그리고 사이트 배송까지 총괄공급 일정, 수량, 유효기간 등을..
2025. 4. 24.
