728x90 반응형 SMALL 건강한 라이프65 💊 신약 승인만으로는 부족한 이유: 급여 등재가 핵심입니다 “신약이 식약처 승인을 받았으니 곧 병원에서 처방되겠네?”많은 분들이 이렇게 생각하시지만, 실제 시장 진입의 핵심은 ‘급여’ 여부입니다.신약 승인, 급여 등재, 보험 적용, 비급여 약제 등의 개념이 헷갈리셨다면 이 글이 도움이 될 거예요.✅ 신약 승인 = 판매 허가 (식약처)신약이 시장에 나오기 위해 가장 먼저 거쳐야 할 단계는 ‘승인’, 즉 식품의약품안전처(식약처)의 허가입니다.신약은 보통 임상 1~3상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증하고,그 데이터를 바탕으로 식약처에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출해 심사를 받습니다.📌 식약처의 승인 = 해당 약을 ‘판매할 수 있는 자격’즉, 마케팅은 가능하지만실제로 병원에서 처방되거나 보험이 적용되는지는 별개의 문제입니다.🏥 승인과 급여의 차이: 표로 정리구분의.. 2025. 7. 1. 🧩 임상시험 업계에서 ‘말이 통하는 사람’이 중요한 이유 임상시험에서는 ‘말이 통하는 사람’이 핵심입니다.CRA, PM, 모니터 요원, 의사 모두가 협업하는 이 복잡한 구조 속에서 왜 커뮤니케이션 능력이 성패를 가를까요?임상시험 업계에서 자주 듣는 말이 있습니다.“말이 통하는 사람이랑 일하고 싶다.” 이 말은 단순히 대화가 잘 되는 수준을 넘어서,✔️ 상대방의 입장을 이해하고✔️ 맥락을 파악하며✔️ 효율적으로 소통할 줄 아는 사람에 대한 바람이 담겨 있습니다.🔍 임상시험은 다양한 직무가 함께 움직이는 팀플레이임상시험은 CRA 혼자서 할 수 있는 일이 아닙니다.다양한 역할이 함께 움직여야 하죠.PM (Project Manager)CTA (Clinical Trial Assistant)DM (Data Manager)Medical MonitorSafety TeamR.. 2025. 6. 13. 📌 의료기기 임상시험, 왜 중요할까? – 디지털 헬스 시대의 필수 절차 디지털 헬스케어, AI 의료기기, 웨어러블 디바이스... 의료기기가 단순한 장비를 넘어 첨단 IT와 융합되면서, 의료기기 임상시험의 중요성도 빠르게 부각되고 있습니다. 오늘은 의료기기 임상시험의 개요부터 최신 동향까지, 한눈에 정리해 보겠습니다.🧩 의료기기 임상시험이란?의료기기 임상시험은 사람을 대상으로 의료기기의 성능 및 안전성을 평가하기 위해 수행하는 시험입니다.👉 "의약품은 효능(efficacy) 중심, 의료기기는 성능(performance) 중심"의료기기 개발에서 임상시험이 필요한 경우는 일반적으로 위험도가 높은 기기(Class IIb, III 등)에 해당하며, 임상시험 결과는 허가 시 필수 자료로 사용됩니다.이 과정은 의료기기를 시장에 출시하기 전 필수적인 절차로, 인체에 적용될 수 있는지 .. 2025. 6. 11. 🔍 FSP에서 내부직 전환을 노리는 전략 FSP(Functional Service Provider) 모델로 일하고 있다면, 한 번쯤은 “내부직으로 전환하고 싶다”는 생각을 해보셨을 겁니다.FSP는 CRO에 소속된 인력이 제약사의 내부 인력처럼 일하는 구조지만, 실제로는 외부 고용(Outsourced Resource)에 해당합니다.계약직은 아니지만 고용 안정성과 성장 기회 면에서 제약사 정규직과는 차이가 있기에, 내부직 전환은 커리어 관점에서 중요한 목표가 될 수 있습니다.✅ FSP 모델, 내부직과 뭐가 다를까?FSP(Functional Service Provider) 모델은 제약사가 특정 기능(예: CRA, DM 등)을 외부 CRO에 장기 위탁하는 방식입니다.FSP 인력은 CRO에 고용되어 있지만, 실제로는 스폰서사의 시스템과 프로세스를 따라 .. 2025. 6. 5. 🧩 FSP CRA 실무 Q&A: 계약 해지부터 생존 팁까지, 현실 기반 정리 FSP 모델의 개념은 아래 포스팅에서 다룬 적이 있지요.이번 글에서는 실제 FSP CRA로 일할 때 자주 듣게 되는 질문과, 일하면서 마주치게 되는 ‘현실적인 상황’과 대응 팁을 담았습니다.2025.05.01 - [건강한 라이프] - 🧩 CRA도 종류가 있다? Core vs Dedicated CRA 차이 쉽게 정리! 🧩 CRA도 종류가 있다? Core vs Dedicated CRA 차이 쉽게 정리!FSP 모델이란? CRA의 Core team과 Dedicated team 차이, 장단점, 연봉, 승진 기회까지 한눈에 정리해 드립니다.FSP (Functional Service Provider) 모델은 제약사와 CRO(Contract Research Organization)가 협업하여 외부 인력rosayoo.. 2025. 6. 3. 🔍 CRA는 왜 일을 그만두는가? CRA는 왜 퇴사할까? 번아웃, 조직 문화, 커리어 불안 등 실제 이직 이유와 CRA로 오래 일할 수 있는 환경 선택 전략까지 정리했습니다. CRA는 Clinical Research Associate의 약자로, 신약 개발의 최전선에서 의료기관과 제약사/CRO를 연결해 주는 핵심 직무입니다.글로벌한 감각, 꼼꼼함, 커뮤니케이션 능력을 두루 갖춘 인재들이 도전하지만… 실제로는 많은 CRA들이 2~3년 사이에 이직 혹은 업계 이탈을 고민하게 됩니다.왜일까요?✅ CRA를 떠나는 5가지 주요 이유1. 번아웃(Burnout)CRA의 업무는 외근과 내근이 모두 많고, 일정 조율이 쉽지 않으며, 때로는 야근이나 주말 대응도 발생합니다.출장으로 몸은 피곤하고, 각종 보고서 작성과 내부 커뮤니케이션으로 정신도 지칩니다.신.. 2025. 5. 30. 이전 1 2 3 4 ··· 11 다음 728x90 반응형 SMALL
