728x90 반응형 SMALL 임상시험직무6 📌 의료기기 CRA vs 의약품 CRA - 실무 차이와 자주 묻는 질문 총정리 의약품 CRA vs 의료기기 CRA, 실무에서의 핵심 차이를 비교표로 정리하고CRA 입문자와 커리어 전환자들이 자주 묻는 질문에 답변했습니다.디지털 헬스 시대, 의료기기 임상이 궁금하다면 꼭 읽어보세요.✅ 도입: 왜 이 차이가 중요한가요?최근 디지털 헬스케어와 AI 기반 의료기기의 발전으로의료기기 임상시험이 눈에 띄게 증가하고 있습니다.이에 따라 CRA(Clinical Research Associate) 입문자부터 경력자까지의약품에서 의료기기 CRA로의 커리어 전환을 고려하는 사례가 늘고 있는데요,문제는 단순히 제품만 다를 뿐만 아니라,임상 설계, 규제 체계, 모니터링 포인트까지 전혀 다르다는 점입니다.의약품 CRA와 의료기기 CRA의 핵심 차이, 지금부터 명확히 정리해 드릴게요.✅ 1. 의약품 CRA .. 2025. 7. 11. 🔍 FSP에서 내부직 전환을 노리는 전략 FSP(Functional Service Provider) 모델로 일하고 있다면, 한 번쯤은 “내부직으로 전환하고 싶다”는 생각을 해보셨을 겁니다.FSP는 CRO에 소속된 인력이 제약사의 내부 인력처럼 일하는 구조지만, 실제로는 외부 고용(Outsourced Resource)에 해당합니다.계약직은 아니지만 고용 안정성과 성장 기회 면에서 제약사 정규직과는 차이가 있기에, 내부직 전환은 커리어 관점에서 중요한 목표가 될 수 있습니다.✅ FSP 모델, 내부직과 뭐가 다를까?FSP(Functional Service Provider) 모델은 제약사가 특정 기능(예: CRA, DM 등)을 외부 CRO에 장기 위탁하는 방식입니다.FSP 인력은 CRO에 고용되어 있지만, 실제로는 스폰서사의 시스템과 프로세스를 따라 .. 2025. 6. 5. 🎯 임상시험에서 Biostatistician(생물통계학자)의 역할과 중요성 임상시험의 성공적인 진행을 위해 중요한 역할을 하는 직무 중 하나가 바로 Biostatistician(생물통계학자)입니다. Biostatistician은 시험 설계부터 결과 분석에 이르기까지 임상시험의 모든 통계적 과정을 책임지며, 연구 결과의 신뢰성과 정확성을 보장합니다. 이번 글에서는 Biostatistician의 역할, 주요 업무, 협업 방식, 그리고 임상시험에서의 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다.1️⃣ Biostatistician의 주요 역할Biostatistician은 통계적 설계와 데이터 분석을 통해 임상시험 결과를 신뢰할 수 있는 형태로 도출하는 역할을 합니다. 이들은 임상시험의 목적에 맞는 통계 모델을 설정하고, 데이터를 분석하여 시험의 효과와 안전성에 대한 결론을 도출합니다.주요 업무.. 2025. 5. 12. CRA가 알려주는 생동성 시험과 제네릭 약의 진짜 관계 안녕하세요.😊 오늘은 의약품 허가 과정에서 꼭 거쳐야 하는 생동성 시험(생물학적 동등성 시험)에 대해 알아보려고 해요.우리가 흔히 말하는 ‘제네릭 의약품’은 어떤 기준으로 오리지널과 동등하다고 인정받을 수 있을까요? 생동성 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 약과 동일한 효과를 갖는지 확인하는 필수 절차입니다. 본 포스팅에서는 생동성 시험의 정의, 절차, 중요성 등을 자세히 설명합니다.✅ 생동성이란 무엇인가요?생동성 시험(생물학적 동등성 시험, Bioequivalence Study)은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효가 유사하다는 것을 과학적으로 입증하는 시험 입니다.주성분, 함량, 투여 경로가 동일한 두 약물을 사람에게 투여하고일정 시간 동안의 혈중 농도 변화를 비교하여흡수 속도와 정도(생체이용률).. 2025. 5. 10. 임상시험에서 DM(Data Manager)의 역할과 DBL 과정 완전 정리 ✅ 임상시험에서 데이터의 정확성과 신뢰성은 연구 결과의 품질을 결정짓는 핵심 요소입니다.이 데이터를 체계적으로 관리하고 검증하는 역할을 하는 사람이 바로 DM(Data Manager)입니다.이번 글에서는 DM의 주요 업무와 함께, DBL(Database Lock) 과정까지 한 번에 정리해 보겠습니다. 📊1️⃣ DM(Data Manager)이란?DM은 임상시험에서 수집된 데이터를 체계적으로 관리하고 오류를 검토하여, 데이터의 정확성과 신뢰성을 확보하는 역할을 수행합니다. 이는 연구 결과의 품질을 보장하기 위해 절대적으로 중요한 업무입니다. 🔍✅ DM의 주요 업무는?CRF(Case Report Form, 증례기록서) 설계 및 검토eCRF(전자 증례기록서) 내 데이터 오류 점검Query(질의) 작성 및 수정 .. 2025. 4. 30. Clinical Trial Assistant(CTA), 어떤 일을 할까? 임상시험 업계에서 CRA(Clinical Research Associate)는 익숙한 직무지만, 그 외 직무에 대해서는 잘 알려져 있지 않은 경우가 많습니다.오늘은 CRA와 함께 호흡을 맞추며 중요한 역할을 하는 Clinical Trial Assistant, 줄여서 CTA에 대해 자세히 알아보겠습니다.🧑💼 Clinical Trial Assistant(CTA)란?CTA는 임상시험 실무를 돕는 내근 중심의 직무입니다. CRA가 현장을 방문하며 모니터링과 연구자 응대를 한다면, CTA는 사무실에서 문서, 계약, 시스템 업무를 맡으며 CRA를 뒷받침합니다.CTA는 주로 CRO(Contract Research Organization)나 제약사의 Clinical Operation 부서 소속으로 근무합니다.📌.. 2025. 4. 16. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
