728x90 반응형 SMALL tmf3 📌CRA 필수 문서 체크리스트: 모니터링 방문 시 반드시 확인해야 할 항목 1. CRA가 모니터링 방문 시 문서를 철저히 확인해야 하는 이유임상시험의 성공적인 진행과 규정 준수를 위해, CRA(Clinical Research Associate)는 모니터링 방문 시 다양한 필수 문서를 검토해야 합니다.이러한 문서들은 데이터의 신뢰성 확보와 피험자의 안전 보장에 핵심적인 역할을 하며, 국제 가이드라인(ICH-GCP)과 각국의 규제 요건(FDA, EMA 등)에 따라 철저하게 관리되어야 합니다.이번 글에서는 CRA가 모니터링 방문 시 반드시 확인해야 할 주요 문서 15가지를 상세히 정리해 보겠습니다.2. CRA 모니터링 방문 시 필수 문서 15가지✅ 1) 연구계획서(Protocol)임상시험의 설계, 목적, 방법론 등이 상세히 기술된 문서입니다.📌 CRA가 확인해야 할 사항:✔ 최신 .. 2025. 3. 9. 🚀 CRA가 꼭 알아야 할 CTMS, eTMF 도구 사용법 1. CRA가 소프트웨어를 잘 활용해야 하는 이유Clinical Research Associate(CRA)는 임상시험 현장을 모니터링하고 데이터 관리, 규정 준수 여부 확인 등의 중요한 역할을 수행합니다.하지만 여러 병원(Study Site)을 관리하고, 방대한 문서를 정리하며, 일정까지 조율하려면 수작업만으로는 한계가 있습니다.그래서 CTMS(Clinical Trial Management System), eTMF(Electronic Trial Master File) 등 다양한 소프트웨어를 활용하면 업무 효율을 크게 높일 수 있습니다.이번 글에서는 CRA가 꼭 알아야 할 필수 소프트웨어 및 도구를 소개하고, 효율적인 활용법까지 정리해드리겠습니다! 🚀2. CTMS(임상시험 관리 시스템)란? 🔎 CTMS.. 2025. 3. 7. ISF와 TMF 차이점: 임상시험 필수 문서 이해하기 Audit을 지나 보니 임상시험에서 문서의 중요성을 다시 한 번 깨닫게 되었습니다.하여 오늘은 ISF와 TMF에 대해서 포스팅을 해볼까 합니다.임상시험에서 문서 관리는 매우 중요한 요소입니다. 그중에서도 ISF(Investigator Site File)와 TMF(Trial Master File)는 필수 문서로, 각자의 목적과 관리 주체가 다릅니다. 이번 포스팅에서는 ISF와 TMF의 차이를 명확히 정리하고, 각각의 구성 요소 및 중요성에 대해 설명하겠습니다. 1. ISF(Investigator Site File)란?ISF는 임상시험이 진행되는 시험 기관에서 관리하는 문서 파일입니다. 연구자가 규제기관, 스폰서, 모니터, 감사자 등이 요구하는 문서를 보관하고 관리하기 위해 사용됩니다. 쉽게 말해, 시험기관.. 2025. 2. 19. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
