728x90 반응형 SMALL gcp5 🧪 임상시험, 정말 위험할까? 오해와 진실 한눈에 보기 임상시험은 위험하고 무서운 것일까? 실험 쥐가 되는 걸까? 오해와 진실을 파헤쳐 보며 임상시험의 실제를 알기 쉽게 정리해 드립니다.❌ 오해 1: 임상시험은 위험하다?많은 사람들이 "신약 임상시험 = 위험"이라고 생각하죠. 하지만 사실은?✅ 임상시험은 4단계로 진행되며✅ 각 단계마다 철저한 안전성 검토를 거칩니다.단계대상목적1상건강한 사람약물의 안전성 확인2상소규모 환자효과 및 부작용 평가3상대규모 환자실제 효능과 안전성 검증4상일반 환자시판 후 장기 모니터링🔒 철저한 규제와 기준 아래 운영됩니다.❌ 오해 2: 참여자는 실험쥐일 뿐?절대 아닙니다!임상시험은 환자의 자발적 동의 없이는 불가능하며, 중단도 자유롭습니다.📝 서면 동의 필수🛑 언제든지 중단 가능👨⚕️ 지속적인 모니터링과 응급 대응💵 부.. 2025. 4. 10. 📌CRA 필수 문서 체크리스트: 모니터링 방문 시 반드시 확인해야 할 항목 1. CRA가 모니터링 방문 시 문서를 철저히 확인해야 하는 이유임상시험의 성공적인 진행과 규정 준수를 위해, CRA(Clinical Research Associate)는 모니터링 방문 시 다양한 필수 문서를 검토해야 합니다.이러한 문서들은 데이터의 신뢰성 확보와 피험자의 안전 보장에 핵심적인 역할을 하며, 국제 가이드라인(ICH-GCP)과 각국의 규제 요건(FDA, EMA 등)에 따라 철저하게 관리되어야 합니다.이번 글에서는 CRA가 모니터링 방문 시 반드시 확인해야 할 주요 문서 15가지를 상세히 정리해 보겠습니다.2. CRA 모니터링 방문 시 필수 문서 15가지✅ 1) 연구계획서(Protocol)임상시험의 설계, 목적, 방법론 등이 상세히 기술된 문서입니다.📌 CRA가 확인해야 할 사항:✔ 최신 .. 2025. 3. 9. 연구자 미팅(Investigator Meeting) 완벽 가이드 여러분, 연구자 미팅(Investigator Meeting)에 대해 알고 계신가요?이 회의는 임상시험의 필수 단계로, 연구자들이 시험 계획과 절차를 숙지하는 중요한 시간입니다.이 글을 통해 연구자 미팅(Investigator Meeting)의 개념, 준비 과정, 진행 방식, 각 담당자의 역할까지 완벽하게 정리해 보겠습니다. 📍 Investigator Meeting이란?Investigator Meeting은 임상시험 시작 전, 연구자(Investigator), CRA(Clinical Research Associate), PM(Project Manager) 등 관련자들이 모여 프로토콜, 진행 절차(operational precedure), 안전성 정보 등을 논의하는 공식 회의입니다. 💡 Investiga.. 2025. 3. 7. ISF와 TMF 차이점: 임상시험 필수 문서 이해하기 Audit을 지나 보니 임상시험에서 문서의 중요성을 다시 한 번 깨닫게 되었습니다.하여 오늘은 ISF와 TMF에 대해서 포스팅을 해볼까 합니다.임상시험에서 문서 관리는 매우 중요한 요소입니다. 그중에서도 ISF(Investigator Site File)와 TMF(Trial Master File)는 필수 문서로, 각자의 목적과 관리 주체가 다릅니다. 이번 포스팅에서는 ISF와 TMF의 차이를 명확히 정리하고, 각각의 구성 요소 및 중요성에 대해 설명하겠습니다. 1. ISF(Investigator Site File)란?ISF는 임상시험이 진행되는 시험 기관에서 관리하는 문서 파일입니다. 연구자가 규제기관, 스폰서, 모니터, 감사자 등이 요구하는 문서를 보관하고 관리하기 위해 사용됩니다. 쉽게 말해, 시험기관.. 2025. 2. 19. CRA(Clinical Research Associate) 되는 법: 비전공자도 가능할까? CRA(Clinical Research Associate)는 임상시험이 계획대로, 그리고 규정에 맞게 진행되는지 모니터링하고 관리하는 전문가입니다. 신약이 시장에 출시되기 위해 필수적인 역할을 하며, 제약회사나 CRO(임상시험수탁기관)에서 주로 근무합니다.이 글에서는 CRA가 하는 일, 필요한 자격 조건, 취업 방법 등을 쉽게 설명해 드리겠습니다.1. CRA란 무엇인가?CRA는 임상시험이 정확하고 윤리적으로 수행되도록 관리하는 직업입니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.CRA 주요 업무임상시험이 계획에 맞게 진행되는지 모니터링연구기관(병원)과의 커뮤니케이션 및 관리시험 대상자의 안전성 검토 및 데이터 점검규제기관(FDA, MFDS 등) 기준에 맞춘 문서 관리연구자가 임상시험 프로토콜을 준수하도록 지원CRA.. 2025. 2. 9. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
