임상시험 업계에서 CRA(Clinical Research Associate)는 익숙한 직무지만, 그 외 직무에 대해서는 잘 알려져 있지 않은 경우가 많습니다.
오늘은 CRA와 함께 호흡을 맞추며 중요한 역할을 하는 Clinical Trial Assistant, 줄여서 CTA에 대해 자세히 알아보겠습니다.
🧑💼 Clinical Trial Assistant(CTA)란?
CTA는 임상시험 실무를 돕는 내근 중심의 직무입니다. CRA가 현장을 방문하며 모니터링과 연구자 응대를 한다면, CTA는 사무실에서 문서, 계약, 시스템 업무를 맡으며 CRA를 뒷받침합니다.
CTA는 주로 CRO(Contract Research Organization)나 제약사의 Clinical Operation 부서 소속으로 근무합니다.
📌 CTA의 주요 업무
1. TMF 문서 정리
CTA 업무의 핵심은 TMF(Trial Master File) 문서 관리입니다.
임상시험 중 생성되는 IRB 승인서, ICF(설명서 및 동의서), 계약서 등 중요 문서를 수집하고 정리합니다.
요즘은 대부분 eTMF 시스템을 활용해 전자 문서로 관리하죠.
2. 계약서 등 서명 문서 관리
CTA는 다음과 같은 문서들을 관리합니다:
- CDA (비밀유지계약)
- Clinical Trial Agreement
- 서명 문서 수집 및 보관
CRA가 누락된 문서를 발견하면 CTA에게 확인 또는 재요청을 맡깁니다.
계약체결 자체는 다른 부서(계약 담당부서)가 담당하게 됩니다.
3. IRB 제출 지원
IRB 제출 서류 준비, 승인서 수령 및 eTMF 업로드 역시 CTA의 업무입니다.
CRA가 IRB 미팅 전후를 정리할 수 있도록 문서를 체계적으로 관리해 줍니다.
회사에 따라서 업무의 범위는 다를 수 있습니다.
💌 CRA와 CTA의 실제 협업 예시
현장에서 가장 흔한 협업은 문서 요청입니다. 예를 들어 CRA가 다음과 같이 이메일을 보냅니다:
제목: [Site 1024] ICF 최신 버전 & IRB 승인서 업로드 요청
안녕하세요,
Site 1024 관련하여 최신 ICF 버전과 해당 버전의 IRB 승인서를 vTMF에 업로드 부탁드립니다. 감사합니다!
– CRA
이처럼 CRA는 필요한 업무를 CTA에게 요청하고, CTA는 빠르게 응답하며 시스템에 업로드합니다.
CTA의 빠른 대응은 CRA의 보고서 품질과 속도에 큰 영향을 미칩니다.
🤝 CRA 입장에서 CTA와 잘 협업하는 팁
✅ 요청은 구체적으로!
막연한 요청보다 버전, 문서명, 서명 여부까지 명확하게 기재하면 CTA가 바로 확인할 수 있어요.
예: “버전 2.2 국문본 프로토콜에 대한 연구자 서명본 및 해당 IRB 승인서 부탁드립니다.”
✅ 메일 제목엔 Protocol & Site 코드 포함하기
다수의 사이트를 관리하는 CTA 입장에서 [Protocol 1234, Site 1024] 같은 코드를 제목에 포함시키면 업무 속도가 빨라집니다.
✅ 감사의 한마디는 큰 힘!
CTA도 사람입니다. “감사합니다!” 한 줄이면 다음 요청도 기분 좋게 도와줄 수 있어요 😊
🌟 마무리 – CTA는 CRA의 든든한 파트너
CTA는 단순한 보조 인력이 아닙니다.
CRA가 현장에 집중할 수 있도록 문서와 시스템을 철저히 관리해 주는 파트너입니다.
CRA와 CTA의 원활한 소통은 임상시험 전체의 품질로 이어지며, “오늘 내가 CTA에게 친절하게 요청했는가?”를 돌아보는 하루가 되었으면 좋겠습니다.
🙋♀️ 자주 묻는 질문 (FAQs)
Q1. CTA는 어떤 전공이 유리한가요?
주로 약학, 간호학, 생명과학 계열이지만 문서 처리 능력과 꼼꼼함이 더 중요합니다.
Q2. CTA는 외근을 하나요?
대부분 사무실 근무입니다. 현장 방문은 거의 없습니다.
Q3. 신입도 지원 가능한가요?
네, 많은 회사가 신입 CTA를 채용하고 있으며 OJT(실무 교육)도 잘 갖춰져 있습니다.
Q4. 어떤 시스템을 쓰나요?
대표적으로 Veeva Vault, CTMS, 연구 관련 vendor portal 등을 사용합니다.
Q5. 영어는 잘해야 하나요?
임상 문서 대부분이 영어이기 때문에 읽기와 간단한 이메일 작성 수준은 필요합니다.
Q6. CRA와 CTA의 차이는?
CRA는 외근 위주이며, CTA는 사무실에서 서류와 시스템을 관리합니다.
💡 더 쉽게 이해하고 싶다면? 아래 영상으로 확인해 보세요!
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