임상시험 필수 직무, RA(허가 담당자)는 무슨 일을 할까?

RA(Regulatory Affairs) 직무에 대해 처음부터 끝까지 완전 정복!

허가 담당자의 실제 업무, 커리어 패스, CRA와의 협업, 최신 RA 트렌드까지 한 번에 정리했습니다.

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임상시험 업계에서 RA(Regulatory Affairs, 허가 담당)는 필수 핵심 직무입니다.
보통 ‘허가 담당자’로 불리지만, 실제 RA는 제품의 기획부터 출시, 변경, 유지까지 전 과정을 전략적으로 관리하는 전문가입니다.

이번 포스팅에서는 RA의 실무, 커리어 패스, CRA와의 협업 포인트, 최신 트렌드까지 한눈에 정리해 드립니다.

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✅ Regulatory Affairs란?

RA는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 제품이 식약처(MFDS), FDA, EMA 등 규제기관의 허가를 받아 시장에 출시될 수 있도록 준비하고 관리하는 직무입니다.

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🔍 RA의 핵심 역할

• 규제기관(MFDS, FDA, EMA 등)과의 커뮤니케이션
• 허가용 자료 준비 및 제출
• 제품 라벨, 설명서, 광고 문구의 규제 준수 검토
• 변경사항 발생 시, 규제기관 승인 절차 진행
• 품질보증(QA), 약물감시(PV) 부서와 협업하여 리스크 최소화

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🤝 RA와 CRA의 협업이 중요한 이유

CRA와 RA는 임상시험에서 중요한 협력 관계를 형성합니다. CRA는 임상시험을 효율적으로 운영하고 데이터를 수집하며, RA는 이 데이터를 바탕으로 허가 전략을 수립하고 규제기관과의 커뮤니케이션을 담당합니다.

예를 들어, 임상시험을 진행하면서 얻은 데이터를 정확하게 기록하고, 중간 결과나 최종 결과를 RA와 공유합니다. 이때, 제공한 데이터가 RA의 허가 전략 수립에 핵심적인 역할을 하게 됩니다. 따라서 두 직무는 임상시험 결과가 규제 요건에 맞는지 지속적으로 확인하고, 이를 바탕으로 허가를 위한 전략을 조정하는 협력이 필수적입니다.

📌 협업 포인트 정리

• 임상시험 계획서(Protocol) 사전 검토: RA가 직접 설계에 참여하는 것은 아니지만, 임상시험 프로토콜이 규제 요건을 충족하는지에 대한 피드백을 제공합니다.
• 임상시험 중간 결과 공유 및 허가 전략 조정: 중간 결과를 RA와 공유하여, 필요시 허가 전략을 수정하거나 보완할 수 있도록 합니다.
• MFDS 대응 전략 조율: RA와 CRA는 MFDS 등 규제기관 대응을 위해 필요한 전략을 사전에 조율하여, 규제기관과의 소통에 있어 효율성을 극대화합니다.

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🎯 RA 커리어 패스 한눈에 보기

주요 역할	문서 작성, 자료 수집, 허가 신청 지원, 허가 전략 수립, MFDS 대응
필요 역량	영어 독해, 꼼꼼함, 규정 숙지, 문서 작성, 전략적 사고, 커뮤니케이션, 이슈 대응 능력

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🎓 자격증은 필수는 아니지만,
RAC (Regulatory Affairs Certification) 자격증은 RA 직무에 유리한 자격증으로, 취업 시 플러스 요인이 될 수 있습니다.
KACRA 수료 이력 또한 RA 직무에 필요한 기본적인 지식과 규제 환경을 이해하는 데 도움을 주지만, RAC보다는 상대적으로 취업 시 영향력이 적을 수 있습니다.

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🔥 요즘 RA 트렌드 TOP 3

1. 디지털 전환 (eCTD)
   → 전자문서 기반 제출 확대, IT 이해도 필요
2. One Source 전략
   → 글로벌 동시 허가를 위한 통합 자료 준비 및 전략 수립 강조
3. RA + PV 융합형 포지션 증가
   → 리스크 관리 및 품질 기반 커뮤니케이션까지 확대

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✍️ 마무리하며

RA는 단순한 문서 작업 직무가 아닙니다.
제품의 시장 진입을 전략적으로 이끄는 핵심 역할을 맡고 있죠.

논리적 사고, 설득력, 커뮤니케이션 능력이 중요한 만큼, 임상팀(CRA)과의 협업도 매우 중요합니다.
규제 변화에 유연하게 대응하며 계속해서 학습이 필요한 직무이기도 하죠.

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궁금한 점이 있다면 댓글이나 이메일로 편하게 질문 주세요 😊

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💡 더 쉽게 이해하고 싶다면? 아래 영상으로 확인해 보세요!