본문 바로가기
728x90
반응형
SMALL

ichgcp3

🔍 ICH E6(R3), 무엇이 달라졌나? 주요 변경 사항과 CRA 실무 영향 2025년 7월 23일 발효되는 ICH E6(R3) 임상시험 가이드라인의 주요 변경 사항, 시행 일정, 한국의 대응 현황, 그리고 CRA와 연구자에게 미치는 영향을 상세히 분석합니다.1. 📂 구조의 전면 재편성기존 E6(R2)은 하나의 단일 문서였지만, R3에서는 다음과 같이 3개의 문서로 분리되었습니다:① 원칙 및 목적 문서 (Principles and Objectives)임상시험의 핵심 윤리 원칙과 목표를 제시② 부록 1 (Annex 1): 전통적 중재적 임상시험현재 일반적으로 수행되는 임상시험에 대한 지침③ 부록 2 (Annex 2): 비전통적 중재적 임상시험DCT(Decentralized Clinical Trial), RWD( Real World Data)활용, 실용적 시험 등을 다룸⚠️ 단, .. 2025. 4. 9.
임상시험종사자교육(GCP 교육)이란? 임상시험종사자교육(GCP 교육)은 연구자, CRA, CRC 등이 필수적으로 이수해야 하는 교육입니다. ICH-GCP, 국내외 규정, 윤리 원칙 등을 다루며, 교육 대상과 주기, 실무 적용법을 확인하세요!임상시험에 참여하는 연구자, CRA, CRC 등은 임상시험종사자교육(GCP 교육)을 반드시 이수해야 합니다.이 교육은 ICH-GCP(Guideline for Good Clinical Practice), 국내외 규정, 윤리 원칙, 임상시험 절차 등을 다루며,임상시험이 윤리적이고 과학적인 방식으로 수행되도록 보장하는 역할을 합니다.✅ 임상시험종사자교육이 필요한 이유🔹 1. 법적 요구 사항 준수국내에서 임상시험을 수행하려면 식약처(MFDS)가 인정하는 교육을 매년 이수해야 합니다.🔹 2. ICH-GCP 및 .. 2025. 4. 6.
CRA 자격증이 필요할까? 임상 연구 분야에서 경력을 쌓고 싶은가요?혹은 이미 CRA(Clinical Research Associate)로 일하고 있지만, 더 높은 수준의 전문성을 인증받고 싶나요?CCRA, CCRP, 그리고 ICH-GCP 인증은 글로벌 임상 연구 분야에서 인정받는 대표적인 자격증입니다.오늘은 이 세 가지 인증의 차이점과 취득 방법, 그리고 실제 취득자의 경험담까지 자세히 알아보겠습니다.📌 1. CCRA(Certified Clinical Research Associate)란?CCRA는 CRA(임상시험 모니터요원)의 전문성을 인증하는 자격증으로, 미국뿐만 아니라 글로벌 임상 연구 업계에서도 높은 신뢰도를 자랑합니다.✅ CCRA 개요주관 기관: ACRP(Association of Clinical Research Pr.. 2025. 3. 12.
728x90
반응형
SMALL