728x90 반응형 SMALL 건강한 라이프56 Clinical Trial Assistant(CTA), 어떤 일을 할까? 임상시험 업계에서 CRA(Clinical Research Associate)는 익숙한 직무지만, 그 외 직무에 대해서는 잘 알려져 있지 않은 경우가 많습니다.오늘은 CRA와 함께 호흡을 맞추며 중요한 역할을 하는 Clinical Trial Assistant, 줄여서 CTA에 대해 자세히 알아보겠습니다.🧑💼 Clinical Trial Assistant(CTA)란?CTA는 임상시험 실무를 돕는 내근 중심의 직무입니다. CRA가 현장을 방문하며 모니터링과 연구자 응대를 한다면, CTA는 사무실에서 문서, 계약, 시스템 업무를 맡으며 CRA를 뒷받침합니다.CTA는 주로 CRO(Contract Research Organization)나 제약사의 Clinical Operation 부서 소속으로 근무합니다.📌.. 2025. 4. 16. 임상시험에 참여하면 신약을 꼭 투여받는다? 진실은 이렇습니다 임상시험에 참여하면 반드시 신약을 받는 걸까요? 플라세보, 무작위 배정, 대조군 등 임상시험의 디자인과 참여자의 이점까지 한눈에 정리했습니다.임상시험에 참여하면 ‘신약을 무조건 투여받는다’고 생각하는 분들이 많습니다. 하지만 실제로는 모든 참여자가 신약을 받는 것은 아닙니다. 특히 무작위 배정(randomization)과 플라세보(위약) 대조군이 포함된 임상시험에서는 일부 참여자가 신약 대신 기존 치료제나 위약(플라세보)을 받게 됩니다. 그렇다면 왜 이런 방식이 필요한 걸까요?정말 '운'에 따라 결정되는 걸까요? 이번 글에서는 이 질문에 대한 정확한 해답을 드립니다.1. 무작위 배정과 대조군이란?임상시험은 객관적이고 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 위해참여자들을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.✅ 신약 투여.. 2025. 4. 12. 🧪 임상시험, 정말 위험할까? 오해와 진실 한눈에 보기 임상시험은 위험하고 무서운 것일까? 실험 쥐가 되는 걸까? 오해와 진실을 파헤쳐 보며 임상시험의 실제를 알기 쉽게 정리해 드립니다.❌ 오해 1: 임상시험은 위험하다?많은 사람들이 "신약 임상시험 = 위험"이라고 생각하죠. 하지만 사실은?✅ 임상시험은 4단계로 진행되며✅ 각 단계마다 철저한 안전성 검토를 거칩니다.단계대상목적1상건강한 사람약물의 안전성 확인2상소규모 환자효과 및 부작용 평가3상대규모 환자실제 효능과 안전성 검증4상일반 환자시판 후 장기 모니터링🔒 철저한 규제와 기준 아래 운영됩니다.❌ 오해 2: 참여자는 실험쥐일 뿐?절대 아닙니다!임상시험은 환자의 자발적 동의 없이는 불가능하며, 중단도 자유롭습니다.📝 서면 동의 필수🛑 언제든지 중단 가능👨⚕️ 지속적인 모니터링과 응급 대응💵 부.. 2025. 4. 10. 🔍 ICH E6(R3), 무엇이 달라졌나? 주요 변경 사항과 CRA 실무 영향 2025년 7월 23일 발효되는 ICH E6(R3) 임상시험 가이드라인의 주요 변경 사항, 시행 일정, 한국의 대응 현황, 그리고 CRA와 연구자에게 미치는 영향을 상세히 분석합니다.1. 📂 구조의 전면 재편성기존 E6(R2)은 하나의 단일 문서였지만, R3에서는 다음과 같이 3개의 문서로 분리되었습니다:① 원칙 및 목적 문서 (Principles and Objectives)임상시험의 핵심 윤리 원칙과 목표를 제시② 부록 1 (Annex 1): 전통적 중재적 임상시험현재 일반적으로 수행되는 임상시험에 대한 지침③ 부록 2 (Annex 2): 비전통적 중재적 임상시험DCT(Decentralized Clinical Trial), RWD( Real World Data)활용, 실용적 시험 등을 다룸⚠️ 단, .. 2025. 4. 9. CRO란? 임상시험 업계 초보 CRA를 위한 쉬운 설명 임상시험 업계에 관심이 생겨 직무를 검색하다 보면 꼭 등장하는 단어, 바로 CRO입니다.하지만 처음 듣는 분들에게는 생소하게 느껴질 수 있어요.오늘은 CRA(Clinical Research Associate)가 되고 싶은 입문자들을 위해 CRO가 무엇인지, 어떤 역할을 하는지 쉽게 정리해 드릴게요.💡 CRO란 무엇인가요?CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 한국어로는 위탁시험기관 또는 임상시험수탁기관이라고 부릅니다.쉽게 말해, 제약회사(스폰서)가 임상시험을 직접 수행하지 않고, 전문 CRO에 업무를 외주로 맡기는 것이에요.📌 왜 CRO를 사용할까요?제약사 입장에서 보면, 전문 인력이 있는 CRO에 맡기면✔️ 비용과 시간 절약✔️ 효율적인 시험 진행 가능!즉, 더 .. 2025. 4. 8. 임상시험종사자교육(GCP 교육)이란? 임상시험종사자교육(GCP 교육)은 연구자, CRA, CRC 등이 필수적으로 이수해야 하는 교육입니다. ICH-GCP, 국내외 규정, 윤리 원칙 등을 다루며, 교육 대상과 주기, 실무 적용법을 확인하세요!임상시험에 참여하는 연구자, CRA, CRC 등은 임상시험종사자교육(GCP 교육)을 반드시 이수해야 합니다.이 교육은 ICH-GCP(Guideline for Good Clinical Practice), 국내외 규정, 윤리 원칙, 임상시험 절차 등을 다루며,임상시험이 윤리적이고 과학적인 방식으로 수행되도록 보장하는 역할을 합니다.✅ 임상시험종사자교육이 필요한 이유🔹 1. 법적 요구 사항 준수국내에서 임상시험을 수행하려면 식약처(MFDS)가 인정하는 교육을 매년 이수해야 합니다.🔹 2. ICH-GCP 및 .. 2025. 4. 6. 이전 1 2 3 4 5 6 ··· 10 다음 728x90 반응형 SMALL
