728x90 반응형 SMALL 임상시험관리3 🚧 CRA와 Project Manager의 관계란? 임상시험 업계에서 Project Manager(PM)는 핵심적인 역할을 맡고 있습니다.하지만 종종 PM을 단순히 일을 지시하는 사람, 혹은 스폰서의 대변인 정도로 생각하는 경우가 있습니다. 실제로 PM은 CRA(Clinical Research Associate)와 스폰서 사이의 가교, 즉 브리지(bridge) 역할을 수행하는 중요한 직책입니다.오늘은 제가 경험한 내용을 바탕으로, PM이 CRA와 어떤 관계를 맺고, 어떻게 협업해야 하는지, 그리고 그 속에서 PM이 갖춰야 할 역량까지 함께 정리해보려 합니다.CRA와 PM의 관계, 그냥 상하관계일까?CRA는 현장에서 직접 임상시험이 제대로 진행되고 있는지 확인하고 관리하는 실무자입니다. 반면, PM은 프로젝트 전체를 책임지며 스폰서와 커뮤니케이션하고 일정과.. 2025. 4. 22. 임상시험 프로토콜 위반 사례 및 해결 방법 총정리 1. 임상시험에서 프로토콜 위반이란?임상시험은 새로운 의약품이나 치료법의 안전성과 효과를 검증하기 위해 필수적인 과정입니다. 그러나 연구 과정에서 다양한 이유로 프로토콜 위반이 발생할 수 있으며, 이는 연구의 신뢰성을 떨어뜨리고 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.✅ 프로토콜 위반의 정의프로토콜 위반(Protocol Deviation)이란 임상시험 계획서(Protocol)에서 정한 기준과 절차를 따르지 않는 모든 행위를 의미합니다. 이는 경미한 위반부터 중대한 위반까지 다양하며 연구 결과의 신뢰성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다.✅ 대표적인 프로토콜 위반 유형선정/제외 기준 위반 → 선정/제외 기준을 제대로 준수하지 않고 대상자를 등록하는 경우동의서 미취득 → 대상자로부터 적절한 동의를 .. 2025. 3. 4. CRA(Clinical Research Associate) 되는 법: 비전공자도 가능할까? CRA(Clinical Research Associate)는 임상시험이 계획대로, 그리고 규정에 맞게 진행되는지 모니터링하고 관리하는 전문가입니다. 신약이 시장에 출시되기 위해 필수적인 역할을 하며, 제약회사나 CRO(임상시험수탁기관)에서 주로 근무합니다.이 글에서는 CRA가 하는 일, 필요한 자격 조건, 취업 방법 등을 쉽게 설명해 드리겠습니다.1. CRA란 무엇인가?CRA는 임상시험이 정확하고 윤리적으로 수행되도록 관리하는 직업입니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.CRA 주요 업무임상시험이 계획에 맞게 진행되는지 모니터링연구기관(병원)과의 커뮤니케이션 및 관리시험 대상자의 안전성 검토 및 데이터 점검규제기관(FDA, MFDS 등) 기준에 맞춘 문서 관리연구자가 임상시험 프로토콜을 준수하도록 지원CRA.. 2025. 2. 9. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
