✈ CRA에게 꼭 필요한 자격일까? IATA Certificate 정리해봤어요
임상시험 업계에서 CRA로 일하다 보면, 한 번쯤은 들어보게 되는 자격증이 있습니다.바로 IATA Certificate, 특히 위험물 운송(Dangerous Goods Regulations, DGR) 관련 자격인데요.그렇다면 이 자격증이 CRA 업무와 어떤 관련이 있는지, 그리고 누가 꼭 필요한 자격증인지, 함께 정리해 볼게요.🔍 IATA Certificate란?IATA (국제항공운송협회, International Air Transport Association)는 국제 항공 화물의 안전한 운송을 위해 위험물 규정(DGR: Dangerous Goods Regulations)을 제정하는 기관입니다.이 규정에 따라, 위험물(예: 생물학적 샘플, 약물, 리튬 배터리 등)을 항공으로 운송할 경우, 해당 물품을 ..
2025. 5. 14.
갑상선암 (Thyroid Cancer) – 증상, 원인, 치료법부터 최신 임상시험 동향까지
갑상선암의 주요 증상, 표준 치료법, 최신 표적치료제 및 면역항암제까지 정리했습니다. FDA, EMA, 식약처 승인 신약과 임상시험 동향까지 한눈에 확인하세요! 갑상선암은 대부분 예후가 좋지만, 일부는 치료 저항성과 특정 유전자 변이를 보이기 때문에 정밀의료와 표적항암제의 필요성이 커지고 있습니다.오늘은 갑상선암의 유형, 치료 흐름(Standard of Care), 표적항암제 승인 현황, 그리고 국내외 임상시험·신약 개발 동향까지 한 번에 정리해 드릴게요.📌 갑상선암이란?갑상선암은 갑상선 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 갑상선은 목 앞쪽에 위치한 작은 내분비선으로 호르몬을 생성하여 신체의 여러 기능을 조절합니다. 갑상선암은 여성에게 더 흔하게 발생하며, 대부분의 경우 예후가 좋고 치료가 효과적인 경우..
2025. 5. 6.
임상시험 필수 직무, RA(허가 담당자)는 무슨 일을 할까?
RA(Regulatory Affairs) 직무에 대해 처음부터 끝까지 완전 정복! 허가 담당자의 실제 업무, 커리어 패스, CRA와의 협업, 최신 RA 트렌드까지 한 번에 정리했습니다. 임상시험 업계에서 RA(Regulatory Affairs, 허가 담당)는 필수 핵심 직무입니다.보통 ‘허가 담당자’로 불리지만, 실제 RA는 제품의 기획부터 출시, 변경, 유지까지 전 과정을 전략적으로 관리하는 전문가입니다.이번 포스팅에서는 RA의 실무, 커리어 패스, CRA와의 협업 포인트, 최신 트렌드까지 한눈에 정리해 드립니다. ✅ Regulatory Affairs란?RA는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 제품이 식약처(MFDS), FDA, EMA 등 규제기관의 허가를 받아 시장에 출시될 수 있도록 준비하..
2025. 5. 4.
임상시험 QA(Quality Assurance), 정확히 무슨 일을 할까?
임상 QA가 어떤 일을 하는지 궁금하셨나요? SOP 점검부터 GCP 감사, CRA와의 협업, 규제기관 Inspection 대응까지! 품질보증(Quality Assurance)의 모든 것을 알기 쉽게 정리했습니다. 입문자도 바로 이해할 수 있어요. 임상시험에서 가장 중요한 키워드, 바로 ‘품질(Quality)’입니다. 그리고 이 품질을 전담하는 핵심 직무가 바로 임상 QA(Quality Assurance)인데요.오늘은 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록✅ QA의 업무,✅ 필요한 자격,✅ CRA와의 협업,✅ Audit과 Inspection 대응까지실무 중심으로 하나씩 정리해 볼게요.✅ 임상 QA, 무슨 일을 하나요?QA는 임상시험이 관련 법령, GCP, SOP 등에 맞춰 정확하고 일관되게 수행되는지 점검하고, ..
2025. 5. 2.
