728x90 반응형 SMALL 임상시험45 갑상선암 (Thyroid Cancer) – 증상, 원인, 치료법부터 최신 임상시험 동향까지 갑상선암의 주요 증상, 표준 치료법, 최신 표적치료제 및 면역항암제까지 정리했습니다. FDA, EMA, 식약처 승인 신약과 임상시험 동향까지 한눈에 확인하세요! 갑상선암은 대부분 예후가 좋지만, 일부는 치료 저항성과 특정 유전자 변이를 보이기 때문에 정밀의료와 표적항암제의 필요성이 커지고 있습니다.오늘은 갑상선암의 유형, 치료 흐름(Standard of Care), 표적항암제 승인 현황, 그리고 국내외 임상시험·신약 개발 동향까지 한 번에 정리해 드릴게요.📌 갑상선암이란?갑상선암은 갑상선 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 갑상선은 목 앞쪽에 위치한 작은 내분비선으로 호르몬을 생성하여 신체의 여러 기능을 조절합니다. 갑상선암은 여성에게 더 흔하게 발생하며, 대부분의 경우 예후가 좋고 치료가 효과적인 경우.. 2025. 5. 6. 임상시험 필수 직무, RA(허가 담당자)는 무슨 일을 할까? RA(Regulatory Affairs) 직무에 대해 처음부터 끝까지 완전 정복! 허가 담당자의 실제 업무, 커리어 패스, CRA와의 협업, 최신 RA 트렌드까지 한 번에 정리했습니다. 임상시험 업계에서 RA(Regulatory Affairs, 허가 담당)는 필수 핵심 직무입니다.보통 ‘허가 담당자’로 불리지만, 실제 RA는 제품의 기획부터 출시, 변경, 유지까지 전 과정을 전략적으로 관리하는 전문가입니다.이번 포스팅에서는 RA의 실무, 커리어 패스, CRA와의 협업 포인트, 최신 트렌드까지 한눈에 정리해 드립니다. ✅ Regulatory Affairs란?RA는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 제품이 식약처(MFDS), FDA, EMA 등 규제기관의 허가를 받아 시장에 출시될 수 있도록 준비하.. 2025. 5. 4. 임상시험 QA(Quality Assurance), 정확히 무슨 일을 할까? 임상 QA가 어떤 일을 하는지 궁금하셨나요? SOP 점검부터 GCP 감사, CRA와의 협업, 규제기관 Inspection 대응까지! 품질보증(Quality Assurance)의 모든 것을 알기 쉽게 정리했습니다. 입문자도 바로 이해할 수 있어요. 임상시험에서 가장 중요한 키워드, 바로 ‘품질(Quality)’입니다. 그리고 이 품질을 전담하는 핵심 직무가 바로 임상 QA(Quality Assurance)인데요.오늘은 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록✅ QA의 업무,✅ 필요한 자격,✅ CRA와의 협업,✅ Audit과 Inspection 대응까지실무 중심으로 하나씩 정리해 볼게요.✅ 임상 QA, 무슨 일을 하나요?QA는 임상시험이 관련 법령, GCP, SOP 등에 맞춰 정확하고 일관되게 수행되는지 점검하고, .. 2025. 5. 2. 임상시험에서 DM(Data Manager)의 역할과 DBL 과정 완전 정리 ✅ 임상시험에서 데이터의 정확성과 신뢰성은 연구 결과의 품질을 결정짓는 핵심 요소입니다.이 데이터를 체계적으로 관리하고 검증하는 역할을 하는 사람이 바로 DM(Data Manager)입니다.이번 글에서는 DM의 주요 업무와 함께, DBL(Database Lock) 과정까지 한 번에 정리해 보겠습니다. 📊1️⃣ DM(Data Manager)이란?DM은 임상시험에서 수집된 데이터를 체계적으로 관리하고 오류를 검토하여, 데이터의 정확성과 신뢰성을 확보하는 역할을 수행합니다. 이는 연구 결과의 품질을 보장하기 위해 절대적으로 중요한 업무입니다. 🔍✅ DM의 주요 업무는?CRF(Case Report Form, 증례기록서) 설계 및 검토eCRF(전자 증례기록서) 내 데이터 오류 점검Query(질의) 작성 및 수정 .. 2025. 4. 30. 💊 임상시험용의약품 IMP, 누가 어떻게 챙기고 있을까? 임상시험용의약품 운송부터 보관, CRA 체크포인트까지 한눈에 정리!임상시험을 준비하거나 진행하면서 자주 듣게 되는 단어, 바로 IMP(Investigational Medicinal Product)입니다.흔히 '임상시험용의약품'이라고 불리며, 단순한 '약'이 아닌 임상시험의 핵심 자원입니다.그렇다면 이 중요한 IMP는 누가, 어떻게 관리하고 있을까요?🔍 IMP(시험약), 누구의 책임일까?IMP는 병원에 도착했다고 끝나는 것이 아닙니다.운송 → 보관 → 사용 → 폐기까지 전 과정이 엄격한 기준에 따라 관리되어야 하죠.IMP 관리에는 다음과 같은 담당자들이 관여합니다.1. 🌍 글로벌 Drug Supply 팀임상시험용의약품의 생산, 포장, 라벨링, 그리고 사이트 배송까지 총괄공급 일정, 수량, 유효기간 등을.. 2025. 4. 24. 🚧 CRA와 Project Manager의 관계란? 임상시험 업계에서 Project Manager(PM)는 핵심적인 역할을 맡고 있습니다.하지만 종종 PM을 단순히 일을 지시하는 사람, 혹은 스폰서의 대변인 정도로 생각하는 경우가 있습니다. 실제로 PM은 CRA(Clinical Research Associate)와 스폰서 사이의 가교, 즉 브리지(bridge) 역할을 수행하는 중요한 직책입니다.오늘은 제가 경험한 내용을 바탕으로, PM이 CRA와 어떤 관계를 맺고, 어떻게 협업해야 하는지, 그리고 그 속에서 PM이 갖춰야 할 역량까지 함께 정리해보려 합니다.CRA와 PM의 관계, 그냥 상하관계일까?CRA는 현장에서 직접 임상시험이 제대로 진행되고 있는지 확인하고 관리하는 실무자입니다. 반면, PM은 프로젝트 전체를 책임지며 스폰서와 커뮤니케이션하고 일정과.. 2025. 4. 22. 이전 1 2 3 4 ··· 8 다음 728x90 반응형 SMALL
