임상시험종사자교육(GCP 교육)이란?
임상시험종사자교육(GCP 교육)은 연구자, CRA, CRC 등이 필수적으로 이수해야 하는 교육입니다. ICH-GCP, 국내외 규정, 윤리 원칙 등을 다루며, 교육 대상과 주기, 실무 적용법을 확인하세요!임상시험에 참여하는 연구자, CRA, CRC 등은 임상시험종사자교육(GCP 교육)을 반드시 이수해야 합니다.이 교육은 ICH-GCP(Guideline for Good Clinical Practice), 국내외 규정, 윤리 원칙, 임상시험 절차 등을 다루며,임상시험이 윤리적이고 과학적인 방식으로 수행되도록 보장하는 역할을 합니다.✅ 임상시험종사자교육이 필요한 이유🔹 1. 법적 요구 사항 준수국내에서 임상시험을 수행하려면 식약처(MFDS)가 인정하는 교육을 매년 이수해야 합니다.🔹 2. ICH-GCP 및 ..
2025. 4. 6.
Investigational Brochure(IB), 임상시험자 자료집이란?
🔎 임상시험에서 가장 중요한 문서는 무엇일까요?바로 "Investigational Brochure(IB)"입니다!IB는 새로운 약물의 안전성, 효능, 사용법 등을 정리한 핵심 자료로, 임상시험에 필수적인 문서입니다. 📌 그런데, IB를 연구자가 즉시 확인해야 하는 이유는 무엇일까요?임상시험에서는 IB 최신 정보가 연구자에게 신속히 전달되는 것이 매우 중요합니다.이 글에서는 IB가 무엇인지, 어떤 정보를 담고 있으며, 연구자가 꼭 알아야 하는 이유까지 쉽게 설명해 드리겠습니다. 😊🔎 Investigational Brochure(IB)란 무엇인가요?IB는 신약 개발 과정에서 연구자들에게 제공되는 핵심 참고 문서입니다.IB를 통해 연구자들은 약물의 안전성, 효능, 부작용, 사용법을 정확히 이해하고 임상..
2025. 3. 29.
