Pharmacovigilance(PV)는 임상시험에서 이상반응(AE, SAE)을 관리하는 핵심 부서입니다.
CRA와의 협업 방식, 보고 기준 등을 이해해 보세요.
AE와 SAE 차이점, PV팀의 역할, CRA와의 협업 포인트까지! PV 직무를 쉽게 이해할 수 있도록 정리했습니다.
신약은 임상시험을 거쳐 허가되지만, 실제 환자에게 투여되었을 때 예상치 못한 부작용이 나타날 수 있어요.
이때 필요한 것이 바로 Pharmacovigilance(PV), 즉 약물 감시입니다.
PV팀은 이상반응을 모니터링하고, 평가하며, 규제기관에 보고하는 아주 중요한 역할을 합니다.
🧩 AE vs SAE 차이, 헷갈리지 마세요
| 용어 | 설명 |
| AE (Adverse Event) | 약을 복용한 후 발생한 모든 의학적 이상. 인과관계는 없어도 보고 대상! |
| SAE (Serious Adverse Event) | 다음 중 하나 이상이면 SAE로 분류됩니다: |
- 사망 (Results in death)
- 생명 위협 (Life-threatening)
- 입원 또는 입원 기간의 연장 (Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization)
- 지속적 또는 중대한 장애나 불능을 초래한 경우 (Results in persistent or significant disability/incapacity)
- 선천적 기형 또는 기형아 출산 (Results in a congenital anomaly/birth defect)
- 그 외 의학적으로 중대한 상황 (Other medically important condition)
👉 SAE는 환자 안전에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 반드시 ‘신속보고’가 필요합니다.
👩⚕️ PV팀이 하는 일은?
PV팀은 이상반응을 모니터링하고, 관련 데이터를 수집하여 규제기관에 보고하는 핵심 역할을 합니다. 주요 업무는 다음과 같습니다:
- AE/SAE 정보 수집
- 보통은 기관에서 EDC를 통해 수집되는 정보로 확인합니다. 그러나 일부 오래전 시작한 연구들은 paper form을 통해 보고하기도 합니다.
- 규제기관 신속보고
- 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 예상되지 않은 중대한 이상반응(SUSAR): 인지한 날부터 7일 이내
- 예상되지 않은 중대한 이상반응(SUSAR): 인지한 날부터 15일 이내
- 후속보고가 필요한 경우 최초 보고 이후 8일 이내 보고 진행
- 인과관계 평가
- 의약품과 이상반응 간의 관계를 평가하여, 관련성 분석을 실시합니다.
- 정기 보고서 작성
- 시판 후 안전성 정보를 종합하여, 규제기관에 정기 보고서를 제출합니다.
📌 SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
📌 약 하나하나의 ‘안전성 히스토리’를 만들어가는 업무라고 보면 돼요! 이러한 과정을 통해, PV팀은 환자 안전을 보장하고 의약품의 안전성을 지속적으로 감시합니다.
🤝 CRA와 PV팀은 어떻게 협업할까?
임상시험 현장에서 이상반응을 제일 먼저 접하는 스폰서 사람은 CRA입니다.
CRA는 SAE/SUSAR 발생 시:
- 즉시 PV팀에 알리고
- SAE 양식에 필요한 정보가 모두 있는지 확인해야 해요.
(예: 병용약, 병력, 증상 진행 등)
🎯 정확하고 빠른 정보 제공이 환자 안전의 시작입니다!
🙋♀️ PV 직무, 어떤 사람에게 잘 맞을까?
| 조건 | 이유 |
| 약학/간호/생명과학 전공 | 인체와 약에 대한 기본 이해도 필수 |
| CRA/CRC 경험자 | 이상 반응 흐름을 이해하고 있음 |
| 영어 문서에 익숙한 사람 | Narrative 작성, MedDRA coding 대부분 영어 |
| 꼼꼼함과 집중력이 좋은 사람 | 오류 없이 리포팅이 중요! |
✅ MedDRA 교육, GVP 이수, 인턴 경험이 있다면 큰 plus!
🔁 CRA에서 PV로 이직도 가능할까?
당연히 가능합니다!
CRA는 현장에서 이상반응 직접 접하고 있기 때문에, PV 전환 시 큰 강점을 가집니다.
🎯 실제로 CRA들이 PV 직무로 커리어 전환하는 경우가 종종 있어요.
✨ 한 문장으로 요약하자면
PV는 환자 안전을 지키는 마지막 방어선이에요.
신속하고 정확한 이상반응 관리는 모든 임상시험의 기본입니다.
CRA, CTA, PV, DM... 각 부서의 협업이 모여 하나의 신약이 ‘안전하게’ 탄생할 수 있는 거죠.
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