💊 임상시험용의약품 IMP, 누가 어떻게 챙기고 있을까?

임상시험용의약품 운송부터 보관, CRA 체크포인트까지 한눈에 정리!

임상시험을 준비하거나 진행하면서 자주 듣게 되는 단어, 바로 IMP(Investigational Medicinal Product)입니다.
흔히 '임상시험용의약품'이라고 불리며, 단순한 '약'이 아닌 임상시험의 핵심 자원입니다.

그렇다면 이 중요한 IMP는 누가, 어떻게 관리하고 있을까요?

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🔍 IMP(시험약), 누구의 책임일까?

IMP는 병원에 도착했다고 끝나는 것이 아닙니다.
운송 → 보관 → 사용 → 폐기까지 전 과정이 엄격한 기준에 따라 관리되어야 하죠.

IMP 관리에는 다음과 같은 담당자들이 관여합니다.

1. 🌍 글로벌 Drug Supply 팀

• 임상시험용의약품의 생산, 포장, 라벨링, 그리고 사이트 배송까지 총괄
• 공급 일정, 수량, 유효기간 등을 관리하며
• IMP 수급의 컨트롤타워 역할

2. 👩‍💼 CRA (Clinical Research Associate)

• 병원에 보관된 IMP의 상태를 모니터링하고 문서화
• 투약 기록, 보관 상태, 유효기간 등을 확인하는
• 현장의 품질 관리자

3. 🏥 기관 약국 / 연구진

• IMP를 직접 조제하고 투약하는 주체
• 약사가 보관 기준과 기록 관리 책임을 지며
• 실제 임상시험용의약품의 관리를 책임지는 핵심 현장 담당자

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✅ CRA가 반드시 확인해야 할 IMP 체크포인트

CRA가 IMP 관리에서 놓치지 말아야 할 핵심은 아래 5가지입니다.

✔️ 1. 보관 조건 (Storage Condition)

• 임상시험용의약품은 상온, 냉장, 냉동 등 지정된 온도에 맞게 보관
• 온도 로그가 정확히 기록되고 있는지 확인

✔️ 2. 입출고 기록 (Accountability)

• 입고, 투약, 반납, 폐기까지의 수량이 정확히 일치해야
• 기록 오류는 GCP 위반으로 이어질 수 있어 주의 필요

✔️ 3. 유효기간 관리 (Expiry Management)

• 유효기간 임박 또는 경과된 시험약은 즉시 제거 및 교체

✔️ 4. 온도 일탈 (Temperature Excursion)

• 일탈 발생 시 시간, 온도, 조치 내용을 관련팀에 즉시 공유

✔️ 5. 블라인딩 유지 (Blinding Check)

• 이중맹검 임상시험에서는 포장, 라벨, 취급 방식 모두 블라인딩 상태 유지 확인

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📩 IMP 관련 커뮤니케이션, 이렇게 하세요!

IMP 관련 이슈가 발생했을 때는 CRA가 Clinical Supply Manager 또는 Drug Logistics 팀과 신속하고 명확하게 소통해야 합니다.

• 📌 정확한 정보 공유
  : 발생 시점, 온도 로그, 상태 등을 구체적으로 전달
• 🕒 빠른 보고
  : 유효기간 오류, 온도 일탈, 라벨 문제 등은 지체 없이 보고
• 📝 기록 유지
  : 모든 대응은 이메일/문서 등으로 문서화해 보관

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🔚 마무리하며

IMP는 임상시험의 ‘약’이 아니라, 품질과 신뢰성을 결정짓는 핵심 자원입니다.
CRA는 IMP가 정확히 운송되고, 적절히 보관되며, 올바르게 투약되고 있는지를 끝까지 책임지고 확인해야 합니다.

 

작은 실수가 시험 전체의 신뢰성을 흔들 수 있는 만큼,
IMP 관리는 CRA의 업무 중에서도 절대 가볍게 볼 수 없는 중요한 영역입니다.

 

앞으로는 IMP 관리, 더 명확하게 이해되셨나요?
이 글이 CRA 또는 임상시험 분야에 관심 있는 분들께 도움이 되었길 바랍니다!

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💡 더 쉽게 이해하고 싶다면? 아래 영상으로 확인해 보세요!

 

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📌 ‘CRA가 꼭 알아야 할 실무자’ 시리즈는 계속됩니다.