임상시험 QA(Quality Assurance), 정확히 무슨 일을 할까?

임상 QA가 어떤 일을 하는지 궁금하셨나요? SOP 점검부터 GCP 감사, CRA와의 협업, 규제기관 Inspection 대응까지! 품질보증(Quality Assurance)의 모든 것을 알기 쉽게 정리했습니다. 입문자도 바로 이해할 수 있어요.

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임상시험에서 가장 중요한 키워드, 바로 ‘품질(Quality)’입니다. 그리고 이 품질을 전담하는 핵심 직무가 바로 임상 QA(Quality Assurance)인데요.

오늘은 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록
✅ QA의 업무,
✅ 필요한 자격,
✅ CRA와의 협업,
✅ Audit과 Inspection 대응까지
실무 중심으로 하나씩 정리해 볼게요.

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✅ 임상 QA, 무슨 일을 하나요?

QA는 임상시험이 관련 법령, GCP, SOP 등에 맞춰 정확하고 일관되게 수행되는지 점검하고, 개선하는 역할을 합니다.
단순한 감시자가 아닌, 문제 예방과 품질 향상을 위한 ‘컨트롤 타워’ 역할을 한다고 보면 이해가 쉬워요.

주요 업무 예시:

• SOP 점검 및 개정 필요성 검토
• 정기 GCP Audit(감사)
• 시정조치(CAPA) 계획 수립 및 실행 추적
• 기관 및 벤더 품질 점검
• 품질 교육 기획 및 문서화
• 규제기관 Inspection 대응

💡 SOP(Standard Operating Procedure): 임상시험 수행 시 지켜야 할 내부 규정
💡 GCP(Good Clinical Practice): 국제 기준의 임상시험 수행 지침
💡 CAPA(Corrective and Preventive Action): 문제가 발생했을 때 원인을 분석하고, 재발 방지를 위한 조치를 수립하는 것

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✅ QA가 되려면 어떤 자격이 필요할까?

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QA는 임상시험 전반뿐 아니라 법적 기준과 문서화 능력이 중요한 직무입니다.
보통 다음과 같은 배경이 요구돼요:

• 약학, 간호학, 생명과학 등 관련 전공
• CRA 또는 CTA 경력 
• GCP, ICH 가이드라인 숙지
• 세심하고 체계적인 문서 작성 능력
• 영어 문서 이해 및 작성 역량

💡 CRA 경력자는 QA로의 커리어 전환에 매우 유리해요.
실무를 잘 아는 QA일수록 현실적인 품질 개선이 가능하니까요.

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🔍 SOP 점검은 QA의 핵심 업무입니다

QA는 회사의 SOP가 최신 GCP 및 규제 요건을 충실히 반영하고 있는지 정기적으로 점검합니다.
또 SOP 개정 시, 직원들에게 교육 이행 여부도 확인합니다.

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QA의 SOP 점검 포인트:

• 최신 법규 반영 여부
• 개정 이력 관리 및 교육 여부
• SOP 내용과 실제 업무의 일치 여부

📍 실제 사례

• 문제: 개정된 동의서 양식이 공유되지 않아, 이전 버전이 계속 사용됨
• 결과: QA 감사 중 적발되어 시정조치(CAPA) 대상이 됨

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📌 GCP 감사도 QA의 주요 업무입니다

GCP는 국제적으로 인정받는 임상시험 수행 기준입니다.
QA는 임상시험의 각 단계가 GCP에 따라 제대로 운영되고 있는지 확인합니다.

주요 점검 항목:

• 동의서(ICF) 작성 및 보관 상태
• SAE 보고 적절성
• 프로토콜 위반 보고 체계
• CRA 모니터링 문서화 상태
• 연구자 필수 문서 관리 등

💡 SAE(Serious Adverse Event): 중대한 이상반응
💡 GCP 위반은 규제기관 Inspection에서 큰 리스크로 이어질 수 있으므로, QA의 선제적 점검이 매우 중요해요.

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🤝 CRA와 QA는 어떻게 협업할까?

QA와 CRA는 각각 역할이 다르지만, 상호 보완적인 파트너입니다.

협업 예시:

• CRA가 발견한 프로토콜 위반 중 논의가 필요한 경우 → QA 조언을 구할 수 있음
• SOP 개정 → CRA가 변경된 SOP 숙지 후, 이행
• Audit에서 나온 CAPA → CRA가 기관과 논의하여 CAPA 시행
• 품질 이슈 공유 → QA가 교육 콘텐츠 개발

💡 쉽게 말하면, QA는 시스템을 설계하고 CRA는 현장에서 실행하는 구조예요.

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🧭 Audit / Inspection 시 QA는 어떤 역할을 할까?

감사(Audit)나 규제기관 실사(Inspection)가 예정되면, QA는 실무자 전체의 가이드와 조율자 역할을 합니다.

협업 흐름:

1. 문서 점검 요청
   • QA가 필요한 문서 리스트를 공유하고
   • CRA는 ICF, SAE, 리포트 등을 리스트의 문서를 준비
2. Pre-audit meeting
   • 예상 질문과 답변 전략 공유
   • 실무자가 일관되게 응답할 수 있도록 가이드 제공
3. 현장 대응 분담
   • QA는 감사인과 직접 커뮤니케이션
   • 실무자는 QA의 지시에 따라 문서 제출 및 설명
4. 시정조치(CAPA) 실행
   • 감사 후 QA가 전체 계획 수립
   • CRA는 현장 실행을 맡아 개선 진행

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✨ 마무리하며

임상 QA는 단순히 감시하는 역할이 아닙니다.
시험의 전반적인 품질을 설계하고, 지키며, 개선해 나가는 품질 파트너입니다.

CRA, CTA 경험이 있는 분이라면 QA로의 커리어 전환도 충분히 고려해 볼 만합니다.
Audit이나 Inspection 때는 QA가 방향을 잡고, 실무자들이 협조하는 구조로 팀워크의 완성도가 곧 ‘품질’이 되는 순간이기도 하죠.

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💡 더 쉽게 이해하고 싶다면? 아래 영상으로 확인해 보세요!

https://youtu.be/GnV0nHOdg5A

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