728x90 반응형 SMALL 모니터링2 📢 임상시험의 혁신! 리스크 기반 모니터링(RBM) 완벽 가이드 ✅ 임상시험 필수 전략, 리스크 기반 모니터링(RBM)이란?임상시험에서 데이터의 신뢰성과 품질을 높이는 것이 매우 중요합니다.기존에는 모든 임상 데이터에 대해 동일한 수준의 모니터링을 수행했지만, 리스크 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring, RBM)은 위험 요소를 선별적으로 관리하여 효율성을 극대화하는 방법입니다.즉, 고위험 데이터에 집중하고 저위험 데이터에는 최소한의 리소스를 투입하여 비용 절감과 데이터 품질 향상을 동시에 실현하는 스마트한 모니터링 방식입니다.🎯 왜 리스크 기반 모니터링(RBM)이 필요할까?기존의 임상시험 모니터링 방식은 소스 데이터 검증(Source Data Verification, SDV)을 중심으로 진행되었습니다. 하지만 시간과 비용이 많이 들고, 중요한 리스.. 2025. 3. 10. 📌CRA 필수 문서 체크리스트: 모니터링 방문 시 반드시 확인해야 할 항목 1. CRA가 모니터링 방문 시 문서를 철저히 확인해야 하는 이유임상시험의 성공적인 진행과 규정 준수를 위해, CRA(Clinical Research Associate)는 모니터링 방문 시 다양한 필수 문서를 검토해야 합니다.이러한 문서들은 데이터의 신뢰성 확보와 피험자의 안전 보장에 핵심적인 역할을 하며, 국제 가이드라인(ICH-GCP)과 각국의 규제 요건(FDA, EMA 등)에 따라 철저하게 관리되어야 합니다.이번 글에서는 CRA가 모니터링 방문 시 반드시 확인해야 할 주요 문서 15가지를 상세히 정리해 보겠습니다.2. CRA 모니터링 방문 시 필수 문서 15가지✅ 1) 연구계획서(Protocol)임상시험의 설계, 목적, 방법론 등이 상세히 기술된 문서입니다.📌 CRA가 확인해야 할 사항:✔ 최신 .. 2025. 3. 9. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
