Audit, 끝나면 끝이야?

필자는 드디어 audit이 끝나고 routine daily work로 돌아왔습니다.

결과가 어떻게 나올지는 모르겠지만 일단 끝나서 홀가분한 기분을 가지고 audit이 끝나면 이후 어떤 일들이 벌어지는지 포스팅 해보려고 합니다.

1. Audit Report 검토 및 주요 사항 분석

Audit이 끝난 후 가장 먼저 해야 할 일은 Audit Report를 검토하는 것입니다. Audit Report에는 감사자가 발견한 주요 Findings(지적 사항)와 Observations(관찰 사항), 그리고 개선이 필요한 부분이 기록됩니다.

CRA는 다음을 중점적으로 확인해야 합니다.

• Critical Findings: 연구의 안전성과 데이터 무결성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 지적 사항
• Major Findings: 연구 수행에 큰 영향을 주지만 Critical 수준은 아닌 사항
• Minor Findings: 연구의 전반적인 품질 개선이 필요한 사소한 사항

이 단계에서는 Audit에서 지적된 사항 중 CRA가 직접 해결할 수 있는 부분과 연구기관 또는 내부 팀과 협력해야 하는 부분을 구분하는 것이 중요합니다.

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2. CAPA (Corrective and Preventive Action) 계획 수립

Audit Findings가 확인되면, 연구기관 및 (필요한 경우) 스폰서와 협력하여 CAPA(Corrective and Preventive Action) 계획을 수립해야 합니다.

CAPA는 단순한 문제 해결이 아니라, 동일한 문제가 재발하지 않도록 하는 예방 조치까지 포함하는 것이 핵심입니다.

CAPA 계획은 일반적으로 다음과 같은 요소를 포함해야 합니다.

• 문제의 원인 분석 (Root Cause Analysis)
• 수정 조치 (Corrective Action): 현재 문제를 해결하기 위한 조치
• 예방 조치 (Preventive Action): 동일한 문제가 재발하지 않도록 하는 장기적인 조치
• 조치 기한 및 책임자 지정
• 결과 모니터링 계획

CRA는 연구기관이 CAPA를 수립하는 데 도움을 주고, 필요하면 교육을 제공하며, 스폰서 및 규제 기관이 요구하는 형식에 맞춰 문서화해야 합니다.

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3. 연구기관 및 내부 팀과의 협력

Audit 결과에 따라 연구기관(병원) 또는 내부 팀과 협업이 필요할 수 있습니다. 주요 협력 대상과 역할은 다음과 같습니다.

1) 연구기관 (Site)

• 연구자가 Audit Findings를 이해할 수 있도록 설명
• 연구팀과 함께 CAPA 계획을 수립하고 실행 여부 확인
• 필요한 경우 연구진에게 추가 교육 제공

2) 스폰서 및 CRO 내부 팀

• CAPA 진행 상황을 보고하고 조정
• Audit 결과를 기반으로 내부 프로세스 개선 논의
• 필요시 추가적인 모니터링 방문 일정 조율

이 과정에서 CRA는 연구기관과 스폰서 간 원활한 커뮤니케이션을 유지해야 하며, 연구가 지속적으로 규정을 준수하도록 관리하는 역할을 합니다.

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4. 후속 모니터링 및 문서화

Audit 이후 연구기관에서 CAPA를 계획대로 이행했는지 확인하는 것도 CRA의 중요한 역할입니다. 이를 위해 후속 모니터링(Follow-up Monitoring)을 진행하며, 다음 사항을 체크해야 합니다.

• 지적 사항이 적절히 해결되었는가?
• 필요한 교육이 제공되었는가?
• CAPA 조치가 문서화되었는가?
• 동일한 문제가 다시 발생하지 않았는가?

Follow-up Monitoring이 완료되면 관련 내용을 상세하게 문서화해야 하며(보통은 visit report), 최종적으로 Audit Response Report를 작성하여 Auditor에게 제출할 수 있도록 준비해야 합니다.

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5. 내부 프로세스 개선 및 재발 방지

Audit을 단순히 지적 사항을 해결하는 과정으로만 볼 것이 아니라, 향후 유사한 문제가 발생하지 않도록 내부 프로세스를 개선하는 기회로 활용하는 것이 중요합니다.

CRA가 수행할 수 있는 내부 개선 활동은 다음과 같습니다.

• SOP (Standard Operating Procedure) 업데이트 요청: Audit에서 발견된 문제를 기반으로 SOP 개선 건의
• CRA 내부 교육 강화: 동일한 문제가 발생하지 않도록 CRA 및 연구팀 교육 진행
• 지속적인 모니터링 강화: 연구기관의 규정 준수 여부를 더욱 철저히 점검

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SMALL

결론

Audit이 끝난 후 CRA가 해야 할 업무는 Audit Report 검토, CAPA 계획 수립, 연구기관 및 내부 팀과 협력, 후속 모니터링, 그리고 내부 프로세스 개선으로 정리할 수 있습니다. Audit 결과를 효과적으로 관리하는 것은 임상시험의 품질과 신뢰성을 유지하는 데 필수적이며, CRA가 주도적으로 대응해야 하는 중요한 과정입니다.

CRA는 단순히 연구를 모니터링하는 역할을 넘어, Audit 이후의 대응을 통해 연구의 전반적인 품질을 향상시키고, 규정 준수를 지속적으로 유지할 수 있도록 하는 중요한 역할을 합니다.

Audit 이후의 업무를 철저히 수행함으로써 긍정적으로는 연구의 신뢰도를 높이고, 향후 발생할 수 있는 리스크를 최소화할 수 있습니다.

그러나 CRA 개인적으로는 정해진 시간 내에 매우 바쁨 주의!