Audit과 Inspection은 무엇일까?

필자는 현재 sponsor audit 중에 있습니다.

이를 기반하여 audit과 inspection은 무엇이며 CRA 측면에서 어떻게 준비하면 좋을지 포스팅 해보려고 합니다. :)

 

임상시험의 Audit과 Inspection: CRA가 준비해야 할 사항

임상시험에서는 데이터의 신뢰성과 피험자의 안전을 보장하기 위해 다양한 수준의 점검이 이루어집니다.

대표적인 것이 **Audit(감사)**과 **Inspection(실사)**이며, 이를 대비하는 것은 CRA(Clinical Research Associate)의 중요한 역할 중 하나다. 이번 글에서는 Audit과 Inspection의 차이점, 그리고 CRA가 준비해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다.

 

1. Audit과 Inspection의 차이

Audit (감사)

Audit은 스폰서(제약사)나 CRO가 수행하는 내부 점검 또는 독립적인 품질 보증팀이 수행하는 점검으로, GCP(Good Clinical Practice) 및 프로토콜 준수를 확인하는 것이 목적입낟. 일반적으로 다음과 같은 유형이 있습니다:

• 스폰서 Audit: 제약사가 직접 임상시험의 품질을 점검
• CRO Audit: CRO가 수행하는 내부 점검
• Site Audit: 임상시험이 수행되는 기관(병원)에서의 점검
• Vendor Audit: 중앙검사실, 데이터 관리 업체 등 외부 업체에 대한 점검

 

Inspection (실사)

Inspection은 규제 기관(식품의약품안전처, FDA, EMA 등)이 수행하는 공식적인 점검입니다.

이는 특정 임상시험의 승인, 품질 보증, 규정 위반 여부를 확인하기 위한 목적으로 시행됩니다.

Inspection에서의 문제는 승인 지연 또는 취소, 심각한 경우 법적 제재로 이어질 수 있습니다.

 

2. CRA가 준비해야 할 사항

Audit과 Inspection을 대비하기 위해 CRA는 시험기관(site)과 긴밀하게 협력하여 아래 항목들을 철저히 준비해야 합니다.

 

1) 필수 문서 준비

GCP 및 프로토콜 준수를 증명할 수 있도록 필수 문서를 최신 상태로 유지해야 합니다.

• Trial Master File (TMF) / Investigator Site File (ISF): 모든 문서가 최신 버전으로 유지되고 있는지 확인
• IRB/IEC 승인 문서: 임상시험 승인서, 변경 사항 승인서
• 피험자 동의서(ICF): 최신 버전의 동의서가 사용되었는지 확인
• 모니터링 보고서: CRA가 수행한 방문 보고서가 명확하게 정리되어 있는지 점검
• 약물 관리 기록: 시험약의 입고, 사용, 폐기 기록 확인

 

2) Source Data Verification (SDV)

Audit과 Inspection에서 가장 중요하게 다루는 부분 중 하나는 원본 데이터(Source Data)와 CRF(Case Report Form)의 일치 여부입니다.

• 피험자 방문 기록과 CRF에 입력된 데이터가 정확한지 확인
• 원본 문서와 전산 시스템(EDC, eCRF) 간 일관성 유지
• 누락된 데이터나 수정 사항이 적절히 문서화되었는지 점검

 

3) 프로토콜 및 SOP 준수 여부 확인

• 시험기관이 프로토콜을 정확히 준수했는지 점검
• SOP(표준운영절차) 및 스폰서 지침에 따라 업무 수행이 되었는지 검토
• 주요 편차(Protocol Deviation)가 보고되었는지 확인하고, 미보고 사례가 없는지 점검

 

4) 피험자 안전 및 보고

• 이상반응(AE/SAE) 보고가 적시에 정확히 이루어졌는지 검토
• IRB/IEC 및 규제 기관에 SAE 보고가 적절히 제출되었는지 확인
• 피험자 동의 과정이 적절하게 진행되었는지 점검

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5) 시험약 관리 및 기록

• 시험약이 적절한 온도 및 환경에서 보관되었는지 확인
• 약물 할당 기록이 명확하게 작성되었는지 점검
• 시험약 회수 및 폐기가 절차에 맞게 이루어졌는지 검토

 

6) 모니터링 활동 기록

• CRA의 모니터링 방문이 적절한 빈도로 이루어졌는지 검토
• Audit 및 Inspection 시, CRA의 모니터링 보고서가 주요 데이터 검증에 활용될 수 있도록 정리

 

3. Audit 및 Inspection 대응 전략

Audit이나 Inspection이 예정되어 있을 경우, CRA는 시험기관과 긴밀하게 협력하여 대비해야 합니다.

• 사전 점검 실시: 내부 점검을 통해 사전 문제를 파악하고 해결
• Mock Inspection 준비: 실제 Inspection과 유사한 환경을 만들어 연습
• Site Staff 교육: 연구자가 Audit/Inspection 과정에서 적절히 대응할 수 있도록 교육
• FAQ 준비: 예상 질문과 답변을 정리하여 신속한 대응 가능하도록 준비

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결론

임상시험에서 Audit과 Inspection은 필수적인 과정이며, 이를 철저히 대비하는 것이 CRA의 중요한 역할입니다.

문서 준비, 데이터 검증, SOP 및 프로토콜 준수 여부 확인 등 철저한 점검을 통해 Audit 및 Inspection에서 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.

지속적인 교육과 모니터링 활동을 통해 시험기관과 협력하며 대비한다면, 어떤 점검에서도 효과적으로 대응할 수 있을 것입니다.

저도, 여러분도, 우리 모두 화이팅!

 

부디 저의 audit을 무사히 마무리할 수 있기를....