ISF와 TMF 차이점: 임상시험 필수 문서 이해하기

Audit을 지나 보니 임상시험에서 문서의 중요성을 다시 한 번 깨닫게 되었습니다.

하여 오늘은 ISF와 TMF에 대해서 포스팅을 해볼까 합니다.

임상시험에서 문서 관리는 매우 중요한 요소입니다.

그중에서도 ISF(Investigator Site File)와 TMF(Trial Master File)는 필수 문서로, 각자의 목적과 관리 주체가 다릅니다. 이번 포스팅에서는 ISF와 TMF의 차이를 명확히 정리하고, 각각의 구성 요소 및 중요성에 대해 설명하겠습니다.

 

1. ISF(Investigator Site File)란?

ISF는 임상시험이 진행되는 시험 기관에서 관리하는 문서 파일입니다.

연구자가 규제기관, 스폰서, 모니터, 감사자 등이 요구하는 문서를 보관하고 관리하기 위해 사용됩니다.

쉽게 말해, 시험기관에서 임상시험을 수행하는 데 필요한 모든 문서를 모아 놓은 파일입니다.

 

ISF의 주요 목적

• 시험기관이 임상시험을 GCP(Good Clinical Practice, 의약품 임상시험 관리 기준) 및 관련 규정을 준수하고 있음을 증빙
• 임상시험 수행의 투명성 및 일관성 유지
• 감사(Audit) 및 점검(Inspection) 시 문서 확인을 용이하게 함

 

ISF의 주요 문서 예시

ISF에는 다음과 같은 문서들이 포함됩니다.

✅ 연구자 및 시험기관 관련 문서

• 연구자의 CV(이력서) 및 GCP 교육 이수 증명서
• 연구 계약서 및 계약 조건
• 승인받은 프로토콜

✅ 피험자 관련 문서

• 서명된 동의서(Informed Consent Form, ICF)
• 피험자 모집 및 동의 절차 관련 기록

✅ 임상시험 진행 관련 문서

• 초기 및 변경된 프로토콜
• 시험약 수불 및 관리 기록
• 모니터링 방문 기록

✅ 규제 및 품질 보증 문서

• IRB(윤리위원회) 제출/승인서 및 관련 문서
• 이상 반응 보고서 및 안전성 정보

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2. TMF(Trial Master File)란?

TMF는 임상시험 전반을 아우르는 중앙 관리 문서 파일입니다.

스폰서(제약사 또는 CRO)가 관리하며, 임상시험이 GCP 및 규제 요건을 준수하고 있음을 입증하는 핵심 문서입니다.

 

TMF의 주요 목적

• 임상시험의 모든 과정이 규제 요건을 준수했음을 입증
• 임상시험의 전체적인 진행 상황을 문서로 만들어 기록
• 감사 및 점검을 위한 투명한 문서 관리

 

TMF의 주요 문서 예시

✅ 스폰서 및 연구 관련 문서

• 초기 및 변경된 프로토콜
• IRB 승인 문서
• 기관 계약서 및 연구비 지급 관련 문서

✅ 임상시험 운영 관련 문서

• 모니터링 방문 보고서
• 이상 반응 보고서 및 안전성 데이터
• 시험약(Investigational Product, IP) 관리 기록

✅ 규제기관 및 감사 관련 문서

• 규제기관(식약처, FDA 등) 제출 문서 및 승인 문서
• 품질 보증(QA) 점검 및 내부 감사 문서

 

3. ISF와 TMF의 차이점

구분	ISF(Investigator Site File)	TMF(Trial Master File)
관리 주체	연구자(시험기관)	스폰서(제약사 또는 CRO)
보관 장소	임상시험이 수행되는 기관(병원)	스폰서(제약사 또는 CRO)
목적	시험기관의 임상시험 수행을 문서화	임상시험 전체의 문서 관리 및 규제 준수 입증
문서 예시	연구자 CV, 시험약 관리 기록, IRB 승인 문서, 동의서	프로토콜, 기관 계약서, 모니터링 보고서, 규제기관 제출 문서

 

4. ISF와 TMF의 관계

ISF와 TMF는 독립적인 파일이지만, 서로 밀접한 연관이 있습니다.

임상시험이 원활하게 진행되려면 ISF에 포함된 문서 일부가 TMF에도 포함되어야 합니다.

예를 들어, 연구자의 CV는 연구자가 직접 보관하는 ISF에도 존재하지만, 스폰서가 관리하는 TMF에도 보관될 수 있습니다.

이러한 문서의 중복성 때문에 문서 버전 관리가 중요합니다.

ISF와 TMF 간 문서 불일치가 발생하면 규제기관 점검 시 문제가 될 수 있으므로, 정기적인 문서 검토 및 업데이트가 필요합니다.

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5. 마무리

ISF와 TMF는 임상시험의 신뢰성과 규제 준수를 보장하는 핵심 문서 파일입니다.

ISF는 시험기관이 보관하며 연구자가 직접 관리하는 반면, TMF는 스폰서 또는 CRO가 전체적인 시험 과정을 문서화하여 관리합니다.

두 파일의 차이를 이해하고 적절히 관리하는 것이 임상시험의 성공적인 운영에 필수적이며, 문서 관리의 체계성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다.😊