📌CRA 필수 문서 체크리스트: 모니터링 방문 시 반드시 확인해야 할 항목

1. CRA가 모니터링 방문 시 문서를 철저히 확인해야 하는 이유

임상시험의 성공적인 진행과 규정 준수를 위해, CRA(Clinical Research Associate)는 모니터링 방문 시 다양한 필수 문서를 검토해야 합니다.

이러한 문서들은 데이터의 신뢰성 확보와 피험자의 안전 보장에 핵심적인 역할을 하며, 국제 가이드라인(ICH-GCP)과 각국의 규제 요건(FDA, EMA 등)에 따라 철저하게 관리되어야 합니다.

이번 글에서는 CRA가 모니터링 방문 시 반드시 확인해야 할 주요 문서 15가지를 상세히 정리해 보겠습니다.

---

2. CRA 모니터링 방문 시 필수 문서 15가지

✅ 1) 연구계획서(Protocol)

임상시험의 설계, 목적, 방법론 등이 상세히 기술된 문서입니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 최신 버전의 연구계획서인지 확인
✔ 모든 시험 절차가 연구계획서에 따라 진행되고 있는지 검토

---

✅ 2) 대상자 동의서(Informed Consent Form, ICF)

피험자가 임상시험에 참여하기 전, 연구의 목적과 위험성을 충분히 이해한 후 자발적으로 동의했음을 증명하는 문서입니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 최신 버전의 동의서 사용 여부
✔ 대상자가 서명한 날짜와 연구자의 서명 날짜 확인
✔ 서명 과정이 적절히 진행되었는지 검토

---

✅ 3) IRB 승인서(IRB Approval)

모든 임상시험은 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 합니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 최신 승인서 및 변경 승인 내역 보관 여부
✔ IRB와의 모든 커뮤니케이션 문서 보관 확인

---

✅ 4) 연구자 브로셔(Investigator’s Brochure, IB)

시험 약물에 대한 전임상 및 임상 데이터를 포함하여 연구자에게 필요한 정보를 제공하는 문서입니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 최신 버전의 IB가 연구자와 스태프에게 제공되었는지 확인
✔ 연구자 및 스태프가 약물 정보를 충분히 숙지했는지 검토

---

✅ 5) 대상자 등록 및 무작위 배정 기록

임상시험의 무결성을 유지하기 위해, 대상자의 등록 및 무작위 배정이 정확하게 기록되어야 합니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 대상자 등록 및 배정 과정이 연구계획서에 따라 정확히 진행되었는지 확인

---

✅ 6) 약물 관리 기록(Investigational Product Accountability)

임상시험 약물의 수령, 저장, 배포, 반환 및 폐기에 대한 기록입니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 임상시험 약물이 연구계획서 및 GCP에 따라 올바르게 관리되고 있는지 확인
✔ 보관 상태 및 온도 유지 여부 검토

---

✅ 7) 증례기록서(Case Report Form, CRF)

피험자의 임상 데이터를 기록하는 문서로, 정확성과 신뢰성이 중요합니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ CRF 데이터가 소스 데이터와 일치하는지 검토
✔ 누락된 항목 없이 모든 데이터가 입력되었는지 확인

---

✅ 8) 모니터링 방문 보고서(Monitoring Visit Report)

CRA는 모니터링 방문 후, 시험 진행 상황을 문서화하여 보고해야 합니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 이전 방문에서 발견된 문제점이 개선되었는지 확인
✔ 연구자의 피드백 및 개선 조치 사항 포함 여부 확인

SMALL

---

✅ 9) 연구자 교육 기록

임상시험에 참여하는 모든 스태프는 연구에 대한 충분한 교육을 받아야 합니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 연구자 및 스태프의 교육 이수 여부 검토
✔ 최신 프로토콜 및 가이드라인 변경 사항이 공유되었는지 확인

---

✅ 10) 안전성 보고서(Safety Reports)

임상시험 중 발생한 심각한 이상반응(SAE) 및 기타 안전성 이슈를 문서화한 기록입니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ SAE 보고서가 규정에 따라 적시에 제출되었는지 검토
✔ 관련 문서가 정확하게 보관되고 있는지 확인

---

✅ 11) 연구 파일(Investigator Site File, ISF)

임상시험과 관련된 모든 문서를 체계적으로 보관하는 파일입니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ ISF가 최신 상태로 유지되고 있는지 확인
✔ 필수 문서들이 빠짐없이 포함되어 있는지 검토

---

✅ 12) 표준운영절차(Standard Operating Procedures, SOPs)

SOP는 시험 절차의 일관성과 품질을 보장하는 운영 지침입니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 시험기관이 최신 SOP를 준수하고 있는지 검토
✔ SOP가 연구계획서 및 규제 요건과 일치하는지 확인

---

✅ 13) 임상시험 관련 서신 및 커뮤니케이션 기록

임상시험과 관련된 이메일, 회의록 등 모든 커뮤니케이션 기록이 포함됩니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 중요한 논의 사항이 문서화되어 있는지 확인
✔ 연구팀과의 주요 의사소통 기록 유지 여부 검토

---

✅ 14) 장비 교정 및 유지보수 기록

임상시험에 사용되는 장비가 정기적으로 교정 및 유지보수되었는지 확인해야 합니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 장비 교정 일정이 유지되고 있는지 검토
✔ 임상시험 수행에 적합한 상태인지 확인

---

✅ 15) 대상자 스크리닝 및 등록 로그

대상자의 스크리닝 및 등록 과정이 정확하게 기록되어야 합니다.
📌 CRA가 확인해야 할 사항:
✔ 모든 대상자가 연구계획서 기준에 맞게 등록되었는지 검토

---

3. 결론: 철저한 문서 검토가 임상시험의 품질을 결정한다!

CRA는 임상시험이 규정에 맞게 진행되고 있는지 확인하는 핵심 역할을 합니다.

📌 이번 모니터링 방문 시, 위 체크리스트를 활용해 철저한 문서 검토를 진행해 보세요! 🚀