연구자 주도 임상 시험 vs. 의뢰자 주도 임상 시험

임상시험은 신약 개발과 의료기술 발전을 위한 핵심 과정으로, 시험을 누가 주도하는지에 따라 크게 "연구자 주도 임상시험(Investigator-Initiated Trial, IIT)"과 "의뢰자 주도 임상시험(Sponsor-Initiated Trial, SIT)"으로 나뉩니다.

이 두 가지 임상시험 유형은 연구 목적, 운영 방식, 자금 조달 방식, 규제 절차 등에서 차이를 보입니다.

이번 글에서는 연구자 주도 임상시험과 의뢰자 주도 임상시험의 주요 차이점을 정리하여 비교해 보겠습니다.

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1. 연구자 주도 임상시험(IIT)이란?

연구자 주도 임상시험은 병원이나 대학 등 연구기관에 소속된 연구자가 직접 기획하고 주도하는 임상시험입니다. 

제약사나 바이오기업의 의뢰 없이 독립적으로 연구자가 임상 시험의 모든 과정을 주도하며, 연구 목적과 방향을 독립적으로 설정하여 수행하는 것이 특징입니다.

연구자 주도 임상시험의 특징

✔ 연구 목적: 신약 개발보다는 기존 치료법 개선, 새로운 치료법 탐색, 기초 연구 강화 목적이 많음
✔ 자금 조달: 정부 연구비, 학술 재단, 병원 내부 기금 등에서 지원
✔ 운영 주체: 연구자가 직접 시험을 설계, 진행 및 분석
✔ 규제 준수: IRB(기관생명윤리위원회) 승인 필요, 규제 기관의 관리 감독

연구자 주도 임상시험의 장점

✅ 임상현장 중심 연구 가능 → 실질적으로 도움이 되는 연구 주제 선정 가능
✅ 제약사의 이익에서 자유로움 → 연구자의 학문적 목적을 중심으로 연구 진행
✅ 비교적 적은 비용으로 가능 → 신약 개발보다 현실적인 연구가 가능

연구자 주도 임상시험의 단점

❌ 자금 확보가 어렵다 → 연구비 지원이 한정적이고 경쟁이 심함
❌ 연구 관리 부담 → 연구자가 직접 데이터 수집, 분석까지 해야 하므로 행정적 부담 큼
❌ 신약 개발까지 연결이 어려움 → 신약 허가보다는 기초 연구 수준에서 멈추는 경우 많음

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2. 의뢰자 주도 임상시험(SIT)이란?

의뢰자 주도 임상시험은 제약사, 바이오 기업 등 스폰서(의뢰자)가 연구를 기획하고 주도하는 임상시험입니다. 신약 개발 및 허가를 목표로 수행되는 경우가 많습니다.

의뢰자 주도 임상시험의 특징

✔ 연구 목적: 신약 개발 및 허가 획득이 주요 목표
✔ 자금 조달: 제약사 및 바이오 기업의 투자
✔ 운영 주체: CRO(임상시험수탁기관)나 연구기관에 의뢰하여 임상시험 진행
✔ 규제 준수: 식약처(FDA, EMA 등) 승인 및 임상시험 규정 준수 필수

의뢰자 주도 임상시험의 장점

✅ 자금 조달이 원활함 → 제약사 및 투자사의 적극적인 지원
✅ 신약 허가 및 상업화 가능성 높음 → 실제 치료제 개발로 이어질 가능성 큼
✅ 전문적인 임상시험 운영 가능 → 임상시험수탁기관(CRO)의 전문적인 관리 가능

의뢰자 주도 임상시험의 단점

❌ 기업의 이익 중심 연구 가능성 → 상업적 이익이 우선시될 가능성 있음
❌ 연구 유연성이 낮음 → 규제 절차가 많고 연구 방향 수정이 어려움
❌ 임상시험 비용이 높음 → 신약 개발을 위한 대규모 비용이 필요

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3. 연구자 주도 vs. 의뢰자 주도 임상시험 비교

구분연구자 주도 임상시험 (IIT) 의뢰자 주도 임상시험 (SIT)

연구 목적	치료법 개선, 기초 연구	신약 개발 및 허가
주체	연구자가 직접 기획 및 운영	제약사, 바이오 기업
자금 조달	정부 지원, 학술 기금	기업 투자, 벤처 캐피탈
운영 방식	연구자가 직접 수행	CRO 또는 연구기관 위탁 운영
규제 절차	IRB 승인 필요	FDA, 식약처 등 규제 기관 승인 필수
장점	연구 자유도 높음, 현실적인 연구 가능	신약 개발 및 상업화 가능성 높음
단점	연구비 조달 어려움, 행정 부담 큼	비용 부담 큼, 상업적 연구 가능성

 

 

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4. 어떤 유형의 임상시험이 더 적합할까?

💡 기존 치료법을 개선하거나 기초 연구를 하고 싶다면? → 연구자 주도 임상시험(IIT)
💡 신약 개발 및 허가를 목표로 한다면? → 의뢰자 주도 임상시험(SIT)

연구자 주도 임상시험은 기존 치료법의 개선이나 새로운 치료법 탐색에 유리하고, 의뢰자 주도 임상시험은 신약 개발 및 허가를 목표로 하는 경우 적합합니다.

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결론

연구자 주도 임상시험과 의뢰자 주도 임상시험은 각각의 장점과 단점이 존재하며, 연구 목적과 자금 조달 방식에 따라 적합한 방식을 선택해야 합니다.

임상시험이 발전하기 위해서는 두 가지 유형의 연구가 균형 있게 진행되는 것이 중요하며, 연구자가 자율적으로 연구할 수 있는 환경과 제약사의 적극적인 지원이 조화를 이루는 것이 이상적입니다.