728x90 반응형 SMALL 임상시험모니터링4 임상시험 프로토콜 위반 사례 및 해결 방법 총정리 1. 임상시험에서 프로토콜 위반이란?임상시험은 새로운 의약품이나 치료법의 안전성과 효과를 검증하기 위해 필수적인 과정입니다. 그러나 연구 과정에서 다양한 이유로 프로토콜 위반이 발생할 수 있으며, 이는 연구의 신뢰성을 떨어뜨리고 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.✅ 프로토콜 위반의 정의프로토콜 위반(Protocol Deviation)이란 임상시험 계획서(Protocol)에서 정한 기준과 절차를 따르지 않는 모든 행위를 의미합니다. 이는 경미한 위반부터 중대한 위반까지 다양하며 연구 결과의 신뢰성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다.✅ 대표적인 프로토콜 위반 유형선정/제외 기준 위반 → 선정/제외 기준을 제대로 준수하지 않고 대상자를 등록하는 경우동의서 미취득 → 대상자로부터 적절한 동의를 .. 2025. 3. 4. ISF와 TMF 차이점: 임상시험 필수 문서 이해하기 Audit을 지나 보니 임상시험에서 문서의 중요성을 다시 한 번 깨닫게 되었습니다.하여 오늘은 ISF와 TMF에 대해서 포스팅을 해볼까 합니다.임상시험에서 문서 관리는 매우 중요한 요소입니다. 그중에서도 ISF(Investigator Site File)와 TMF(Trial Master File)는 필수 문서로, 각자의 목적과 관리 주체가 다릅니다. 이번 포스팅에서는 ISF와 TMF의 차이를 명확히 정리하고, 각각의 구성 요소 및 중요성에 대해 설명하겠습니다. 1. ISF(Investigator Site File)란?ISF는 임상시험이 진행되는 시험 기관에서 관리하는 문서 파일입니다. 연구자가 규제기관, 스폰서, 모니터, 감사자 등이 요구하는 문서를 보관하고 관리하기 위해 사용됩니다. 쉽게 말해, 시험기관.. 2025. 2. 19. Audit, 끝나면 끝이야? 필자는 드디어 audit이 끝나고 routine daily work로 돌아왔습니다.결과가 어떻게 나올지는 모르겠지만 일단 끝나서 홀가분한 기분을 가지고 audit이 끝나면 이후 어떤 일들이 벌어지는지 포스팅 해보려고 합니다.1. Audit Report 검토 및 주요 사항 분석Audit이 끝난 후 가장 먼저 해야 할 일은 Audit Report를 검토하는 것입니다. Audit Report에는 감사자가 발견한 주요 Findings(지적 사항)와 Observations(관찰 사항), 그리고 개선이 필요한 부분이 기록됩니다.CRA는 다음을 중점적으로 확인해야 합니다.Critical Findings: 연구의 안전성과 데이터 무결성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 지적 사항Major Findings: 연구 수행에 큰.. 2025. 2. 18. Audit과 Inspection은 무엇일까? 필자는 현재 sponsor audit 중에 있습니다. 이를 기반하여 audit과 inspection은 무엇이며 CRA 측면에서 어떻게 준비하면 좋을지 포스팅 해보려고 합니다. :) 임상시험의 Audit과 Inspection: CRA가 준비해야 할 사항임상시험에서는 데이터의 신뢰성과 피험자의 안전을 보장하기 위해 다양한 수준의 점검이 이루어집니다. 대표적인 것이 **Audit(감사)**과 **Inspection(실사)**이며, 이를 대비하는 것은 CRA(Clinical Research Associate)의 중요한 역할 중 하나다. 이번 글에서는 Audit과 Inspection의 차이점, 그리고 CRA가 준비해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다. 1. Audit과 Inspection의 차이Audit (.. 2025. 2. 12. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
