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신약개발20

💊 PV(Pharmacovigilance)란? CRA와의 협업부터 이상반응(AE/SAE) 보고까지 한눈에 정리! Pharmacovigilance(PV)는 임상시험에서 이상반응(AE, SAE)을 관리하는 핵심 부서입니다. CRA와의 협업 방식, 보고 기준 등을 이해해 보세요.AE와 SAE 차이점, PV팀의 역할, CRA와의 협업 포인트까지! PV 직무를 쉽게 이해할 수 있도록 정리했습니다. 신약은 임상시험을 거쳐 허가되지만, 실제 환자에게 투여되었을 때 예상치 못한 부작용이 나타날 수 있어요.이때 필요한 것이 바로 Pharmacovigilance(PV), 즉 약물 감시입니다.PV팀은 이상반응을 모니터링하고, 평가하며, 규제기관에 보고하는 아주 중요한 역할을 합니다.🧩 AE vs SAE 차이, 헷갈리지 마세요용어설명AE (Adverse Event)약을 복용한 후 발생한 모든 의학적 이상. 인과관계는 없어도 보고 대.. 2025. 5. 8.
갑상선암 (Thyroid Cancer) – 증상, 원인, 치료법부터 최신 임상시험 동향까지 갑상선암의 주요 증상, 표준 치료법, 최신 표적치료제 및 면역항암제까지 정리했습니다. FDA, EMA, 식약처 승인 신약과 임상시험 동향까지 한눈에 확인하세요! 갑상선암은 대부분 예후가 좋지만, 일부는 치료 저항성과 특정 유전자 변이를 보이기 때문에 정밀의료와 표적항암제의 필요성이 커지고 있습니다.오늘은 갑상선암의 유형, 치료 흐름(Standard of Care), 표적항암제 승인 현황, 그리고 국내외 임상시험·신약 개발 동향까지 한 번에 정리해 드릴게요.📌 갑상선암이란?갑상선암은 갑상선 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 갑상선은 목 앞쪽에 위치한 작은 내분비선으로 호르몬을 생성하여 신체의 여러 기능을 조절합니다. 갑상선암은 여성에게 더 흔하게 발생하며, 대부분의 경우 예후가 좋고 치료가 효과적인 경우.. 2025. 5. 6.
임상시험에 참여하면 신약을 꼭 투여받는다? 진실은 이렇습니다 임상시험에 참여하면 반드시 신약을 받는 걸까요? 플라세보, 무작위 배정, 대조군 등 임상시험의 디자인과 참여자의 이점까지 한눈에 정리했습니다.임상시험에 참여하면 ‘신약을 무조건 투여받는다’고 생각하는 분들이 많습니다. 하지만 실제로는 모든 참여자가 신약을 받는 것은 아닙니다. 특히 무작위 배정(randomization)과 플라세보(위약) 대조군이 포함된 임상시험에서는 일부 참여자가 신약 대신 기존 치료제나 위약(플라세보)을 받게 됩니다. 그렇다면 왜 이런 방식이 필요한 걸까요?정말 '운'에 따라 결정되는 걸까요? 이번 글에서는 이 질문에 대한 정확한 해답을 드립니다.1. 무작위 배정과 대조군이란?임상시험은 객관적이고 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 위해참여자들을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.✅ 신약 투여.. 2025. 4. 12.
🧪 임상시험, 정말 위험할까? 오해와 진실 한눈에 보기 임상시험은 위험하고 무서운 것일까? 실험 쥐가 되는 걸까? 오해와 진실을 파헤쳐 보며 임상시험의 실제를 알기 쉽게 정리해 드립니다.❌ 오해 1: 임상시험은 위험하다?많은 사람들이 "신약 임상시험 = 위험"이라고 생각하죠. 하지만 사실은?✅ 임상시험은 4단계로 진행되며✅ 각 단계마다 철저한 안전성 검토를 거칩니다.단계대상목적1상건강한 사람약물의 안전성 확인2상소규모 환자효과 및 부작용 평가3상대규모 환자실제 효능과 안전성 검증4상일반 환자시판 후 장기 모니터링🔒 철저한 규제와 기준 아래 운영됩니다.❌ 오해 2: 참여자는 실험쥐일 뿐?절대 아닙니다!임상시험은 환자의 자발적 동의 없이는 불가능하며, 중단도 자유롭습니다.📝 서면 동의 필수🛑 언제든지 중단 가능👨‍⚕️ 지속적인 모니터링과 응급 대응💵 부.. 2025. 4. 10.
Investigational Brochure(IB), 임상시험자 자료집이란? 🔎 임상시험에서 가장 중요한 문서는 무엇일까요?바로 "Investigational Brochure(IB)"입니다!IB는 새로운 약물의 안전성, 효능, 사용법 등을 정리한 핵심 자료로, 임상시험에 필수적인 문서입니다. 📌 그런데, IB를 연구자가 즉시 확인해야 하는 이유는 무엇일까요?임상시험에서는 IB 최신 정보가 연구자에게 신속히 전달되는 것이 매우 중요합니다.이 글에서는 IB가 무엇인지, 어떤 정보를 담고 있으며, 연구자가 꼭 알아야 하는 이유까지 쉽게 설명해 드리겠습니다. 😊🔎 Investigational Brochure(IB)란 무엇인가요?IB는 신약 개발 과정에서 연구자들에게 제공되는 핵심 참고 문서입니다.IB를 통해 연구자들은 약물의 안전성, 효능, 부작용, 사용법을 정확히 이해하고 임상.. 2025. 3. 29.
임상시험 vs. 임상실험 차이 완벽 정리! 여러분, 혹시 드라마를 보다가 표준치료가 어려운 환자에게 '임상실험'을 권하는 내용을 보신 적이 있으신가요?저는 업계에 근무하는 사람으로 이 단어를 들을 때마다 좀 불편한데요.오늘은 '임상시험'과 '임상실험'이 무엇이 다른지 이야기해 보려고 합니다. 🎬 드라마 속 '임상시험'과 '임상실험', 뭐가 문제일까?의학 드라마를 보다 보면 이런 대사가 종종 나옵니다.👨‍⚕️ "신약 개발을 위해 임상실험을 진행하겠습니다!"👩‍⚕️ "이 치료법은 임상실험을 거쳐 안전성이 입증되었습니다."하지만 정확한 용어로는 ‘임상시험’이 맞습니다!🚨 신약·의료기기 개발은 ‘임상시험(Clinical Trial)’,🚨 일반적인 의료 연구는 ‘임상실험(Clinical Experiment)’이라고 부르죠.둘은 비슷해 보이지만, .. 2025. 3. 19.
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