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Medical Monitor의 역할부터 CRA 협업까지 한눈에 보기 메디컬 모니터는 무슨 일을 할까? CRA와 어떤 협업을 할까? 임상시험 속 핵심 직무를 한눈에 정리해 드립니다!🩺 Medical Monitor란?Medical Monitor(메디컬 모니터)는 임상시험에서 발생하는 다양한 의학적 상황을 평가하고 자문을 제공하는 전문가입니다.보통 의사 면허(MD)를 보유하고 있으며, 임상경험과 치료 영역에 대한 전문성을 바탕으로 임상시험의 의학적 안전성을 책임집니다.👉 특히 SAE(Serious Adverse Event)의 평가와 의학적 판단, 그리고 연구진과 CRA에 대한 자문 제공을 주 업무로 수행합니다.⚙️ Medical Monitor의 주요 역할1️⃣ 의학적 판단 제공 – 예기치 못한 상황에 대한 즉각 대응임상시험 중에는 대상자의 상태가 급변하거나 예측하지 못한 .. 2025. 5. 16.
✈ CRA에게 꼭 필요한 자격일까? IATA Certificate 정리해봤어요 임상시험 업계에서 CRA로 일하다 보면, 한 번쯤은 들어보게 되는 자격증이 있습니다.바로 IATA Certificate, 특히 위험물 운송(Dangerous Goods Regulations, DGR) 관련 자격인데요.그렇다면 이 자격증이 CRA 업무와 어떤 관련이 있는지, 그리고 누가 꼭 필요한 자격증인지, 함께 정리해 볼게요.🔍 IATA Certificate란?IATA (국제항공운송협회, International Air Transport Association)는 국제 항공 화물의 안전한 운송을 위해 위험물 규정(DGR: Dangerous Goods Regulations)을 제정하는 기관입니다.이 규정에 따라, 위험물(예: 생물학적 샘플, 약물, 리튬 배터리 등)을 항공으로 운송할 경우, 해당 물품을 .. 2025. 5. 14.
🎯 임상시험에서 Biostatistician(생물통계학자)의 역할과 중요성 임상시험의 성공적인 진행을 위해 중요한 역할을 하는 직무 중 하나가 바로 Biostatistician(생물통계학자)입니다. Biostatistician은 시험 설계부터 결과 분석에 이르기까지 임상시험의 모든 통계적 과정을 책임지며, 연구 결과의 신뢰성과 정확성을 보장합니다. 이번 글에서는 Biostatistician의 역할, 주요 업무, 협업 방식, 그리고 임상시험에서의 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다.1️⃣ Biostatistician의 주요 역할Biostatistician은 통계적 설계와 데이터 분석을 통해 임상시험 결과를 신뢰할 수 있는 형태로 도출하는 역할을 합니다. 이들은 임상시험의 목적에 맞는 통계 모델을 설정하고, 데이터를 분석하여 시험의 효과와 안전성에 대한 결론을 도출합니다.주요 업무.. 2025. 5. 12.
CRA가 알려주는 생동성 시험과 제네릭 약의 진짜 관계 안녕하세요.😊 오늘은 의약품 허가 과정에서 꼭 거쳐야 하는 생동성 시험(생물학적 동등성 시험)에 대해 알아보려고 해요.우리가 흔히 말하는 ‘제네릭 의약품’은 어떤 기준으로 오리지널과 동등하다고 인정받을 수 있을까요? 생동성 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 약과 동일한 효과를 갖는지 확인하는 필수 절차입니다. 본 포스팅에서는 생동성 시험의 정의, 절차, 중요성 등을 자세히 설명합니다.✅ 생동성이란 무엇인가요?생동성 시험(생물학적 동등성 시험, Bioequivalence Study)은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효가 유사하다는 것을 과학적으로 입증하는 시험 입니다.주성분, 함량, 투여 경로가 동일한 두 약물을 사람에게 투여하고일정 시간 동안의 혈중 농도 변화를 비교하여흡수 속도와 정도(생체이용률).. 2025. 5. 10.
💊 PV(Pharmacovigilance)란? CRA와의 협업부터 이상반응(AE/SAE) 보고까지 한눈에 정리! Pharmacovigilance(PV)는 임상시험에서 이상반응(AE, SAE)을 관리하는 핵심 부서입니다. CRA와의 협업 방식, 보고 기준 등을 이해해 보세요.AE와 SAE 차이점, PV팀의 역할, CRA와의 협업 포인트까지! PV 직무를 쉽게 이해할 수 있도록 정리했습니다. 신약은 임상시험을 거쳐 허가되지만, 실제 환자에게 투여되었을 때 예상치 못한 부작용이 나타날 수 있어요.이때 필요한 것이 바로 Pharmacovigilance(PV), 즉 약물 감시입니다.PV팀은 이상반응을 모니터링하고, 평가하며, 규제기관에 보고하는 아주 중요한 역할을 합니다.🧩 AE vs SAE 차이, 헷갈리지 마세요용어설명AE (Adverse Event)약을 복용한 후 발생한 모든 의학적 이상. 인과관계는 없어도 보고 대.. 2025. 5. 8.
갑상선암 (Thyroid Cancer) – 증상, 원인, 치료법부터 최신 임상시험 동향까지 갑상선암의 주요 증상, 표준 치료법, 최신 표적치료제 및 면역항암제까지 정리했습니다. FDA, EMA, 식약처 승인 신약과 임상시험 동향까지 한눈에 확인하세요! 갑상선암은 대부분 예후가 좋지만, 일부는 치료 저항성과 특정 유전자 변이를 보이기 때문에 정밀의료와 표적항암제의 필요성이 커지고 있습니다.오늘은 갑상선암의 유형, 치료 흐름(Standard of Care), 표적항암제 승인 현황, 그리고 국내외 임상시험·신약 개발 동향까지 한 번에 정리해 드릴게요.📌 갑상선암이란?갑상선암은 갑상선 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 갑상선은 목 앞쪽에 위치한 작은 내분비선으로 호르몬을 생성하여 신체의 여러 기능을 조절합니다. 갑상선암은 여성에게 더 흔하게 발생하며, 대부분의 경우 예후가 좋고 치료가 효과적인 경우.. 2025. 5. 6.
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