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🔍 ICH E6(R3), 무엇이 달라졌나? 주요 변경 사항과 CRA 실무 영향 2025년 7월 23일 발효되는 ICH E6(R3) 임상시험 가이드라인의 주요 변경 사항, 시행 일정, 한국의 대응 현황, 그리고 CRA와 연구자에게 미치는 영향을 상세히 분석합니다.1. 📂 구조의 전면 재편성기존 E6(R2)은 하나의 단일 문서였지만, R3에서는 다음과 같이 3개의 문서로 분리되었습니다:① 원칙 및 목적 문서 (Principles and Objectives)임상시험의 핵심 윤리 원칙과 목표를 제시② 부록 1 (Annex 1): 전통적 중재적 임상시험현재 일반적으로 수행되는 임상시험에 대한 지침③ 부록 2 (Annex 2): 비전통적 중재적 임상시험DCT(Decentralized Clinical Trial), RWD( Real World Data)활용, 실용적 시험 등을 다룸⚠️ 단, .. 2025. 4. 9.
CRO란? 임상시험 업계 초보 CRA를 위한 쉬운 설명 임상시험 업계에 관심이 생겨 직무를 검색하다 보면 꼭 등장하는 단어, 바로 CRO입니다.하지만 처음 듣는 분들에게는 생소하게 느껴질 수 있어요.오늘은 CRA(Clinical Research Associate)가 되고 싶은 입문자들을 위해 CRO가 무엇인지, 어떤 역할을 하는지 쉽게 정리해 드릴게요.💡 CRO란 무엇인가요?CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 한국어로는 위탁시험기관 또는 임상시험수탁기관이라고 부릅니다.쉽게 말해, 제약회사(스폰서)가 임상시험을 직접 수행하지 않고, 전문 CRO에 업무를 외주로 맡기는 것이에요.📌 왜 CRO를 사용할까요?제약사 입장에서 보면, 전문 인력이 있는 CRO에 맡기면✔️ 비용과 시간 절약✔️ 효율적인 시험 진행 가능!즉, 더 .. 2025. 4. 8.
🚀 유방암 최신 치료제, 표적 치료, 면역치료제 및 임상시험 정보 📌 유방암이란?유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔히 발생하는 암 중 하나로, 유방 조직의 세포가 비정상적으로 성장하는 질환입니다. 조기 발견이 가능하면 완치율이 높지만, 치료 방법과 생존율은 암의 유형과 진행 정도에 따라 다릅니다.🔍 유방암의 주요 원인✔ 유전적 요인 (BRCA1, BRCA2 돌연변이)✔ 호르몬 변화 (에스트로겐, 프로게스테론 영향)✔ 생활 습관 (음주, 비만, 운동 부족)✔ 환경적 요인 (방사선 노출, 대기 오염)💡 가족력이 있는 경우 정기적인 유방암 검진이 필수적입니다.🔎 유방암의 주요 유형✔ 호르몬 수용체 양성 유방암(HR+) – 에스트로겐(E), 프로게스테론(P) 수용체를 가진 암✔ HER2 양성 유방암 – 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2)이 과발현 된 경.. 2025. 4. 7.
[내돈내산] 갤럭시탭 S10 FE 플러스 실버 언박싱 & 리얼 후기 안녕하세요. 여러분! 저는 오늘 갤럭시탭 S10 FE+ 실버 색상 픽업 후기를 적어보려고 합니다(#내돈내산). 제가 이 갤럭시탭을 고른 이유! S펜 활용도나 안드로이드 기기 간 연동성은 확실히 삼성 태블릿이 더 낫더라고요. 특히 전 외근이 많은 직장인이라, 이동 중에 문서 확인, 필기, 화상회의를 자주 하는 편이에요.그런 분들께 도움이 될까 해서, 실버 색상 선택 이유부터 구매 팁, 실사용 후기까지 정리해 봤어요.✅ 1. 실물 보면 실버밖에 답이 없다처음엔 그레이나 블루색상도 고려했는데, 삼성 강남 매장에서 실물 보고 바로 실버로 확정!무광 알루미늄 느낌이라 손자국이 잘 안 남고,빛에 따라 은은하게 색감이 달라져서 진짜 고급스러워요.사진보다 실물이 훨씬 예쁩니다. 정말로요.갤럭시탭 S10 FE 플러스.. 2025. 4. 6.
임상시험종사자교육(GCP 교육)이란? 임상시험종사자교육(GCP 교육)은 연구자, CRA, CRC 등이 필수적으로 이수해야 하는 교육입니다. ICH-GCP, 국내외 규정, 윤리 원칙 등을 다루며, 교육 대상과 주기, 실무 적용법을 확인하세요!임상시험에 참여하는 연구자, CRA, CRC 등은 임상시험종사자교육(GCP 교육)을 반드시 이수해야 합니다.이 교육은 ICH-GCP(Guideline for Good Clinical Practice), 국내외 규정, 윤리 원칙, 임상시험 절차 등을 다루며,임상시험이 윤리적이고 과학적인 방식으로 수행되도록 보장하는 역할을 합니다.✅ 임상시험종사자교육이 필요한 이유🔹 1. 법적 요구 사항 준수국내에서 임상시험을 수행하려면 식약처(MFDS)가 인정하는 교육을 매년 이수해야 합니다.🔹 2. ICH-GCP 및 .. 2025. 4. 6.
[생생후기] 하루 만에 받은 네이버 애드포스트 승인 과정과 꿀팁 정리 안녕하세요!😊드디어 기다리고 기다리던 네이버 애드포스트 승인 소식을 전해드립니다. 로사의 이것저것 : 네이버 블로그로사의 블로그 입니다. :) 임상시험과 관련된 이야기를 나눕니다.blog.naver.com이 글에서는 제가 블로그를 시작한 시점부터 승인까지 어떤 과정을 겪었는지, 그리고 여러분께 도움이 될 꿀팁까지 알차게 소개해보도록 할게요. 💡 애드포스트란 무엇인가요?네이버 블로그 광고 수익화 도구광고가 자동으로 블로그에 노출되고, 조회수나 클릭 수에 따라 수익 발생승인되면 블로그 수익창출의 첫걸음을 뗄 수 있어요!✍️ 블로그 시작과 성장 기록첫 글 게시일: 2025년 2월 9일총 포스팅 수: 48개누적 방문자: 1,944명총 조회수: 1,291회처음엔 내가 아는 것을 글로 표현하는 재미에 시작했지만.. 2025. 4. 5.
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