728x90 반응형 SMALL 전체 글90 ISF와 TMF 차이점: 임상시험 필수 문서 이해하기 Audit을 지나 보니 임상시험에서 문서의 중요성을 다시 한 번 깨닫게 되었습니다.하여 오늘은 ISF와 TMF에 대해서 포스팅을 해볼까 합니다.임상시험에서 문서 관리는 매우 중요한 요소입니다. 그중에서도 ISF(Investigator Site File)와 TMF(Trial Master File)는 필수 문서로, 각자의 목적과 관리 주체가 다릅니다. 이번 포스팅에서는 ISF와 TMF의 차이를 명확히 정리하고, 각각의 구성 요소 및 중요성에 대해 설명하겠습니다. 1. ISF(Investigator Site File)란?ISF는 임상시험이 진행되는 시험 기관에서 관리하는 문서 파일입니다. 연구자가 규제기관, 스폰서, 모니터, 감사자 등이 요구하는 문서를 보관하고 관리하기 위해 사용됩니다. 쉽게 말해, 시험기관.. 2025. 2. 19. Audit, 끝나면 끝이야? 필자는 드디어 audit이 끝나고 routine daily work로 돌아왔습니다.결과가 어떻게 나올지는 모르겠지만 일단 끝나서 홀가분한 기분을 가지고 audit이 끝나면 이후 어떤 일들이 벌어지는지 포스팅 해보려고 합니다.1. Audit Report 검토 및 주요 사항 분석Audit이 끝난 후 가장 먼저 해야 할 일은 Audit Report를 검토하는 것입니다. Audit Report에는 감사자가 발견한 주요 Findings(지적 사항)와 Observations(관찰 사항), 그리고 개선이 필요한 부분이 기록됩니다.CRA는 다음을 중점적으로 확인해야 합니다.Critical Findings: 연구의 안전성과 데이터 무결성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 지적 사항Major Findings: 연구 수행에 큰.. 2025. 2. 18. CRA의 장단점, 그리고 단점을 극복하는 방법 CRA(Clinical Research Associate)는 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 수행될 수 있도록 모니터링하는 역할을 합니다.높은 연봉과 경력 개발 기회가 많아 매력적인 직업이지만, 동시에 스트레스와 업무 강도가 높아 도전을 요구하는 직종이기도 합니다. 이번 포스팅에서는 CRA의 장단점, 그리고 단점을 보완하는 방법에 관해 설명해 보려고 합니다.CRA의 장점1. 높은 연봉과 빠른 연봉 상승CRA는 의료 및 제약 산업에서 중요한 역할을 하므로 일반적인 직업군에 비해 연봉이 높은 편입니다. 또한 경력이 쌓일수록 급여 인상 속도가 빠르며, LM(Line manager) or PM(project manager)이 되면 연봉 1억 원 이상도 가능해집니다. 2. 다양한 경력 개발 기회CRA로 경력을 시.. 2025. 2. 17. Audit과 Inspection은 무엇일까? 필자는 현재 sponsor audit 중에 있습니다. 이를 기반하여 audit과 inspection은 무엇이며 CRA 측면에서 어떻게 준비하면 좋을지 포스팅 해보려고 합니다. :) 임상시험의 Audit과 Inspection: CRA가 준비해야 할 사항임상시험에서는 데이터의 신뢰성과 피험자의 안전을 보장하기 위해 다양한 수준의 점검이 이루어집니다. 대표적인 것이 **Audit(감사)**과 **Inspection(실사)**이며, 이를 대비하는 것은 CRA(Clinical Research Associate)의 중요한 역할 중 하나다. 이번 글에서는 Audit과 Inspection의 차이점, 그리고 CRA가 준비해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다. 1. Audit과 Inspection의 차이Audit (.. 2025. 2. 12. 신약 개발 단계: 처음부터 출시까지 신약이 시장에 출시되기까지는 수많은 연구와 임상시험 과정을 거쳐야 합니다.일반적으로 신약 개발은 10~15년 이상의 시간이 걸리며, 수천억 원 이상의 비용이 소요될 정도로 복잡한 과정입니다.이번 포스팅에서는 신약 개발의 주요 단계를 쉽게 설명해 드리겠습니다. 1. 신약 개발의 주요 단계신약 개발은 크게 기초 연구 → 비임상 시험 → 임상 시험 → 허가 및 출시의 4단계로 나눌 수 있습니다.1️⃣ 기초 연구 단계 (Discovery & Preclinical Research)신약 개발의 첫 단계는 새로운 치료제 후보 물질을 탐색하는 것입니다.표적(Target) 선정: 특정 질병과 관련된 단백질이나 유전자 등을 연구신약 후보 물질 탐색: 화합물, 단백질, 항체 등을 스크리닝하여 후보 물질 선정약리작용 연구: .. 2025. 2. 11. CRA(Clinical Research Associate) 되는 법: 비전공자도 가능할까? CRA(Clinical Research Associate)는 임상시험이 계획대로, 그리고 규정에 맞게 진행되는지 모니터링하고 관리하는 전문가입니다. 신약이 시장에 출시되기 위해 필수적인 역할을 하며, 제약회사나 CRO(임상시험수탁기관)에서 주로 근무합니다.이 글에서는 CRA가 하는 일, 필요한 자격 조건, 취업 방법 등을 쉽게 설명해 드리겠습니다.1. CRA란 무엇인가?CRA는 임상시험이 정확하고 윤리적으로 수행되도록 관리하는 직업입니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.CRA 주요 업무임상시험이 계획에 맞게 진행되는지 모니터링연구기관(병원)과의 커뮤니케이션 및 관리시험 대상자의 안전성 검토 및 데이터 점검규제기관(FDA, MFDS 등) 기준에 맞춘 문서 관리연구자가 임상시험 프로토콜을 준수하도록 지원CRA.. 2025. 2. 9. 이전 1 ··· 12 13 14 15 다음 728x90 반응형 SMALL
