🔍 ICH E6(R3), 무엇이 달라졌나? 주요 변경 사항과 CRA 실무 영향

2025년 7월 23일 발효되는 ICH E6(R3) 임상시험 가이드라인의 주요 변경 사항, 시행 일정, 한국의 대응 현황, 그리고 CRA와 연구자에게 미치는 영향을 상세히 분석합니다.

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1. 📂 구조의 전면 재편성

기존 E6(R2)은 하나의 단일 문서였지만, R3에서는 다음과 같이 3개의 문서로 분리되었습니다:

• ① 원칙 및 목적 문서 (Principles and Objectives)
  임상시험의 핵심 윤리 원칙과 목표를 제시
• ② 부록 1 (Annex 1): 전통적 중재적 임상시험
  현재 일반적으로 수행되는 임상시험에 대한 지침
• ③ 부록 2 (Annex 2): 비전통적 중재적 임상시험
  DCT(Decentralized Clinical Trial), RWD( Real World Data)활용, 실용적 시험 등을 다룸
  ⚠️ 단, Annex 2는 아직 개발 중이며 최종화되지 않았습니다.

✅ 포인트: 다양한 시험 유형에 맞춘 유연한 적용이 가능해졌어요!

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2. 🔄 설계와 수행의 유연성 강화

• 위험 기반 및 비례적 접근 (Risk-proportionality)
  → 시험의 위험도에 따라 모니터링·관리 방식 조정 가능
• 혁신 기술 및 설계 도입 장려
  → 분산형 임상시험, 전자동의(eConsent), 디지털 헬스 기술 등
  → 효율성과 접근성은 높이고, 데이터 품질은 그대로!

✅ 포인트: 원격 모니터링, 전자 데이터 활용이 더욱 주류가 됩니다.

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3. 👥 참여자 보호 강화

• 연구 투명성 확대
  → 시험 등록 및 결과 공개 권장
• 동의 절차 개선 권고
  → 간략 요약본, 시각자료 등으로 이해 돕기

✅ 포인트: 참여자의 권리 보호가 한층 강화됩니다.

 

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4. 🗓️ 시행일은 언제?

항목	날짜
최종 승인일	2025년 1월 6일
공식 발효일	2025년 7월 23일
E6(R2) 종료일	2025년 7월 22일

💡 지금부터 SOP와 프로세스 점검이 필요합니다.

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5. 한국의 대응 현황은?

• 식약처는 공식적으로 E6(R3)에 대한 설명회나 지침 발표를 하지는 않았지만, 국제 기준에 맞춰 국내 규정 개정과 교육을 준비 중일 가능성이 큽니다.
• 예상: 향후 '임상시험 관리기준(GCP)' 개정 또는 설명회 등을 통해 E6(R3) 반영 예정

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6. 💬 CRA와 연구자에게 미치는 영향

변화 항목	실무 영향
가이드라인 구조 재편	시험 유형별 SOP 분리 검토 필요
위험 기반 접근	CRA의 리스크 평가 역량 요구 증가
기술 활용 확대	eConsent, eSource 등 디지털 툴 숙지 필요
참여자 보호 강화	설명 자료의 다양화, 교육 강화 요구됨

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✅ 결론: 임상시험, 이제는 더 유연하고, 더 사람 중심으로

ICH E6(R3)는 단순한 개정이 아니라 임상시험의 패러다임 전환이라 볼 수 있습니다.
CRA, 연구자, 스폰서 모두 변화에 적극 대응해야 하며, 변화의 중심에는 참여자 보호와 데이터 신뢰성 확보가 있습니다.

 

📌 지금이 바로 준비할 타이밍!
새로운 기준에 맞춰 SOP, 교육자료, 내부 프로세스의 점검이 필요할 수 있겠습니다.

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📂 출처:

• ICH 공식 가이드라인 PDF (2025)
• FDA 발표자료 (GCP Modernization)

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💡 유튜브 영상으로 정리된 내용도 함께 살펴보세요!

 

ICH E6(R3) 무엇이 달라졌나?