728x90 반응형 SMALL Audit2 Audit, 끝나면 끝이야? 필자는 드디어 audit이 끝나고 routine daily work로 돌아왔습니다.결과가 어떻게 나올지는 모르겠지만 일단 끝나서 홀가분한 기분을 가지고 audit이 끝나면 이후 어떤 일들이 벌어지는지 포스팅 해보려고 합니다.1. Audit Report 검토 및 주요 사항 분석Audit이 끝난 후 가장 먼저 해야 할 일은 Audit Report를 검토하는 것입니다. Audit Report에는 감사자가 발견한 주요 Findings(지적 사항)와 Observations(관찰 사항), 그리고 개선이 필요한 부분이 기록됩니다.CRA는 다음을 중점적으로 확인해야 합니다.Critical Findings: 연구의 안전성과 데이터 무결성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 지적 사항Major Findings: 연구 수행에 큰.. 2025. 2. 18. Audit과 Inspection은 무엇일까? 필자는 현재 sponsor audit 중에 있습니다. 이를 기반하여 audit과 inspection은 무엇이며 CRA 측면에서 어떻게 준비하면 좋을지 포스팅 해보려고 합니다. :) 임상시험의 Audit과 Inspection: CRA가 준비해야 할 사항임상시험에서는 데이터의 신뢰성과 피험자의 안전을 보장하기 위해 다양한 수준의 점검이 이루어집니다. 대표적인 것이 **Audit(감사)**과 **Inspection(실사)**이며, 이를 대비하는 것은 CRA(Clinical Research Associate)의 중요한 역할 중 하나다. 이번 글에서는 Audit과 Inspection의 차이점, 그리고 CRA가 준비해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다. 1. Audit과 Inspection의 차이Audit (.. 2025. 2. 12. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
