💊 신약 허가가 끝이 아니라고? CRA가 말하는 시판 후 조사(PMS)

PMS(Post-Marketing Surveillance)는 약물 허가 이후 실제 사용환경에서의 안전성과 유효성을 평가하는 과정입니다. CRA 실무 시 알아야 할 PMS 개념, 국내 규제, 임상 4상과의 차이점까지 쉽게 설명합니다.

---

'신약이 허가받았다고 해서 끝이 아니다?'
신약은 허가 이후에도 지속적인 안전성 모니터링이 필요합니다. 바로 이 역할을 하는 것이 PMS(Post-Marketing Surveillance, 시판 후 조사)입니다.

현직 입장에서 PMS의 개념, 실무, 그리고 임상시험 4상과의 차이점까지 한 번에 정리해 드립니다.

---

✅ PMS란 무엇인가요?

PMS는 말 그대로 약물이 시판된 이후, 실제 의료현장에서 사용하는 환자들을 대상으로 하는 안전성 및 유효성 조사입니다.
이는 제약사가 약물 허가 후 일정 기간 동안, 실사용(real-world) 환경에서 부작용이나 이상사례 발생 여부 등을 수집하여 규제기관에 보고하는 과정이죠.

---

🧭 목적은 무엇일까요?

• 희귀 이상반응 조기 파악
• 장기 사용 시 안전성 확인
• 실제 환자군에서의 효과 분석
• 허가 조건 충족 및 약물 정보 업데이트

즉, 임상시험으로는 확인할 수 없는 현실 세계(real-world evidence)를 확보하는 것이 핵심입니다.

반응형

---

🧪 임상 3상과 PMS는 어떻게 다를까?

항목	임상 3상	PMS (시판 후 조사)
대상	제한된 피험자	실제 진료받는 환자
환경	통제된 임상 환경	일상 진료 환경
목적	유효성 및 안전성 입증	장기 안전성 및 이상사례 수집
설계	무작위배정, 대조군 포함	비중재적 관찰 연구
규제 위치	시판 전 필수	시판 후 필요 시 요구

임상 3상은 허가를 위한 핵심 시험, PMS는 허가 후 관리 및 감시의 연장선입니다.

---

🧾 국내에서의 PMS, 어떻게 진행되나요?

식약처 기준으로 국내 PMS는 아래와 같은 요건을 따릅니다.

• 📆 조사 기간: 허가 후 보통 4년 이내
• 👥 조사 대상: 실제 의료기관에서 약물을 처방받는 환자
• 📝 보고 의무: PMS 종료 후 최종 결과보고서를 식약처에 제출
• ⚠ 의무 불이행 시: 행정처분, 허가취소, 판매 제한 등 가능

👉 예시: 신규 항암제가 허가된 경우, 일정 수 이상의 환자를 대상으로 PMS 실시 후 결과 제출

출처: 식약처

728x90

 

---

👩‍💼 CRA/RA/PV 실무에서는 어떻게 관련되나요?

💼 CRA의 역할

• 병원에서 PMS 대상 환자 등록
• 의무기록 기반 데이터 수집 및 입력
• 이상사례 발생 시 PV팀과 협업하여 보고

📄 RA의 역할

• PMS 계획서 및 수행 전략 수립
• 식약처 보고서 작성 및 제출 관리

⚕️ PV의 역할

• PMS 중 발생한 SAE, ADR 등 이상사례 관리
• PMS 데이터 기반의 약물 안전성 평가

실무에서는 이 세 부서 간의 협업이 매우 중요합니다.

---

🔍 PMS vs. 임상시험 4상 차이점은?

많은 분들이 헷갈려하는 부분이 바로 이거죠. 두 개념은 겹치는 부분이 있지만 분명한 차이도 존재합니다.

항목	PMS (시판 후 조사)	임상 4상 (Phase IV)
목적	시판 후 안전성·유효성 확인	장기 효과, 약물 간 상호작용, 경제성 등 다양한 정보 수집
연구 유형	관찰적 조사 위주	관찰 또는 중재 연구 모두 가능
규제 요구	식약처 등 규제기관에서 의무화	자율적 수행도 많음
수행 주체	제약사 중심	제약사, 학회, 연구기관 등 다양
활용	허가 유지, 라벨 변경 등에 사용	논문, 의학적 가이드라인 반영 등

✅ 모든 PMS는 4 상의 일환이 될 수 있지만, 모든 4상이 PMS는 아닙니다.

---

SMALL

💡 왜 PMS는 꼭 필요할까요?

• 임상시험만으로는 확인할 수 없는 실제 사용환경의 데이터 확보
• 드물거나 예외적인 부작용을 조기에 파악
• 의약품 라벨 변경, 경고문 추가 등 사후 안전조치의 근거 마련
• 환자 안전과 의료의 질 향상에 직접적 기여

---

📝 마무리하며: CRA, 제약인이라면 반드시 알아야 할 PMS

PMS는 단순한 행정 절차가 아니라, 신약의 완성도를 높이는 마지막 임상 과정이라고 볼 수 있습니다.
CRA, RA, PV 직무를 희망하거나 종사 중이라면, PMS의 개념과 실무는 반드시 숙지해 두시길 추천드립니다.

궁금하신 점이나 실무 사례에 대해 더 알고 싶으시면 댓글로 질문 주세요 😊

---

 

💡 더 쉽게 이해하고 싶다면? 아래 영상으로 확인해 보세요!