728x90 반응형 SMALL 임상시험규정2 🔍 ICH E6(R3), 무엇이 달라졌나? 주요 변경 사항과 CRA 실무 영향 2025년 7월 23일 발효되는 ICH E6(R3) 임상시험 가이드라인의 주요 변경 사항, 시행 일정, 한국의 대응 현황, 그리고 CRA와 연구자에게 미치는 영향을 상세히 분석합니다.1. 📂 구조의 전면 재편성기존 E6(R2)은 하나의 단일 문서였지만, R3에서는 다음과 같이 3개의 문서로 분리되었습니다:① 원칙 및 목적 문서 (Principles and Objectives)임상시험의 핵심 윤리 원칙과 목표를 제시② 부록 1 (Annex 1): 전통적 중재적 임상시험현재 일반적으로 수행되는 임상시험에 대한 지침③ 부록 2 (Annex 2): 비전통적 중재적 임상시험DCT(Decentralized Clinical Trial), RWD( Real World Data)활용, 실용적 시험 등을 다룸⚠️ 단, .. 2025. 4. 9. 임상시험 프로토콜 위반 사례 및 해결 방법 총정리 1. 임상시험에서 프로토콜 위반이란?임상시험은 새로운 의약품이나 치료법의 안전성과 효과를 검증하기 위해 필수적인 과정입니다. 그러나 연구 과정에서 다양한 이유로 프로토콜 위반이 발생할 수 있으며, 이는 연구의 신뢰성을 떨어뜨리고 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.✅ 프로토콜 위반의 정의프로토콜 위반(Protocol Deviation)이란 임상시험 계획서(Protocol)에서 정한 기준과 절차를 따르지 않는 모든 행위를 의미합니다. 이는 경미한 위반부터 중대한 위반까지 다양하며 연구 결과의 신뢰성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다.✅ 대표적인 프로토콜 위반 유형선정/제외 기준 위반 → 선정/제외 기준을 제대로 준수하지 않고 대상자를 등록하는 경우동의서 미취득 → 대상자로부터 적절한 동의를 .. 2025. 3. 4. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
