728x90 반응형 SMALL 의약품임상시험1 ISF와 TMF 차이점: 임상시험 필수 문서 이해하기 Audit을 지나 보니 임상시험에서 문서의 중요성을 다시 한 번 깨닫게 되었습니다.하여 오늘은 ISF와 TMF에 대해서 포스팅을 해볼까 합니다.임상시험에서 문서 관리는 매우 중요한 요소입니다. 그중에서도 ISF(Investigator Site File)와 TMF(Trial Master File)는 필수 문서로, 각자의 목적과 관리 주체가 다릅니다. 이번 포스팅에서는 ISF와 TMF의 차이를 명확히 정리하고, 각각의 구성 요소 및 중요성에 대해 설명하겠습니다. 1. ISF(Investigator Site File)란?ISF는 임상시험이 진행되는 시험 기관에서 관리하는 문서 파일입니다. 연구자가 규제기관, 스폰서, 모니터, 감사자 등이 요구하는 문서를 보관하고 관리하기 위해 사용됩니다. 쉽게 말해, 시험기관.. 2025. 2. 19. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
