728x90 반응형 SMALL 임상시험품질1 임상시험 프로토콜 위반 사례 및 해결 방법 총정리 1. 임상시험에서 프로토콜 위반이란?임상시험은 새로운 의약품이나 치료법의 안전성과 효과를 검증하기 위해 필수적인 과정입니다. 그러나 연구 과정에서 다양한 이유로 프로토콜 위반이 발생할 수 있으며, 이는 연구의 신뢰성을 떨어뜨리고 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.✅ 프로토콜 위반의 정의프로토콜 위반(Protocol Deviation)이란 임상시험 계획서(Protocol)에서 정한 기준과 절차를 따르지 않는 모든 행위를 의미합니다. 이는 경미한 위반부터 중대한 위반까지 다양하며 연구 결과의 신뢰성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다.✅ 대표적인 프로토콜 위반 유형선정/제외 기준 위반 → 선정/제외 기준을 제대로 준수하지 않고 대상자를 등록하는 경우동의서 미취득 → 대상자로부터 적절한 동의를 .. 2025. 3. 4. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
