728x90 반응형 SMALL 임상시험관리기준1 🔍 ICH E6(R3), 무엇이 달라졌나? 주요 변경 사항과 CRA 실무 영향 2025년 7월 23일 발효되는 ICH E6(R3) 임상시험 가이드라인의 주요 변경 사항, 시행 일정, 한국의 대응 현황, 그리고 CRA와 연구자에게 미치는 영향을 상세히 분석합니다.1. 📂 구조의 전면 재편성기존 E6(R2)은 하나의 단일 문서였지만, R3에서는 다음과 같이 3개의 문서로 분리되었습니다:① 원칙 및 목적 문서 (Principles and Objectives)임상시험의 핵심 윤리 원칙과 목표를 제시② 부록 1 (Annex 1): 전통적 중재적 임상시험현재 일반적으로 수행되는 임상시험에 대한 지침③ 부록 2 (Annex 2): 비전통적 중재적 임상시험DCT(Decentralized Clinical Trial), RWD( Real World Data)활용, 실용적 시험 등을 다룸⚠️ 단, .. 2025. 4. 9. 이전 1 다음 728x90 반응형 SMALL
