임상시험종사자교육(GCP 교육)이란?
임상시험종사자교육(GCP 교육)은 연구자, CRA, CRC 등이 필수적으로 이수해야 하는 교육입니다. ICH-GCP, 국내외 규정, 윤리 원칙 등을 다루며, 교육 대상과 주기, 실무 적용법을 확인하세요!
임상시험에 참여하는 연구자, CRA, CRC 등은 임상시험종사자교육(GCP 교육)을 반드시 이수해야 합니다.
이 교육은 ICH-GCP(Guideline for Good Clinical Practice), 국내외 규정, 윤리 원칙, 임상시험 절차 등을 다루며,
임상시험이 윤리적이고 과학적인 방식으로 수행되도록 보장하는 역할을 합니다.
✅ 임상시험종사자교육이 필요한 이유
🔹 1. 법적 요구 사항 준수
국내에서 임상시험을 수행하려면 식약처(MFDS)가 인정하는 교육을 매년 이수해야 합니다.
🔹 2. ICH-GCP 및 글로벌 규정 준수
글로벌 제약사 및 CRO에서는 GCP 교육 수료 여부를 중요하게 평가합니다.
🔹 3. IRB(임상시험심사위원회) 요구 사항 충족
연구자 및 시험 담당자가 GCP 교육을 이수했는지 IRB에서 확인하는 경우가 많습니다.
🎯 교육 대상 및 주기
| 대상 | 필요 여부 | 교육 주기 |
| CRA (임상시험 모니터요원) | 필수 | 1년마다 보수 교육 |
| CRC (임상시험코디네이터) | 필수 | 1년마다 보수 교육 |
| PI (시험책임자) | 필수 | 1년마다 보수 교육 |
| Sub-I (공동연구자) | 권장 | 필요 시 |
| 기타 연구자 | 권장 | 필요 시 |
📌 기본 교육: 임상시험 관련 업무를 처음 시작하는 사람 → 8~40시간 과정
📌 보수 교육: 기존 종사자가 정기적으로 갱신해야 하는 교육 → 4~8시간 과정
📌 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 을 참고하세요!
🏫 교육 제공 기관 및 과정
1️⃣ 대한임상시험연구윤리교육센터
✅ 홈페이지: https://www.irb.or.kr/
✅ 교육 형태: 온라인 교육 제공
✅ 특징: 임상시험 전문인력 양성을 위한 다양한 교육과정을 운영하며, 글로벌 기준의 GCP 교육을 제공합니다. 최신 교육 일정과 신청 방법은 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
2️⃣ KoNECT (한국임상시험산업본부)
✅ 홈페이지: https://lms.konect.or.kr/
✅ 교육 형태: 온라인 및 오프라인 교육 제공
✅ 특징: 임상시험 전문인력 양성을 위한 다양한 교육과정을 운영하며, 글로벌 기준의 GCP 교육을 제공합니다. 최신 교육 일정과 신청 방법은 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
3️⃣ 한국임상개발연구회(KSCD)
✅ 홈페이지: https://www.kscd.kr/
✅ 교육 형태: 혼합 교육(온라인 및 오프라인)
✅ 특징: 임상시험 모니터요원, 코디네이터, 실시기관 품질보증 담당자를 대상으로 한 GCP 교육을 정기적으로 개최합니다. 교육 일정과 신청 방법은 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
💼 교육 수료 후 실무 적용 방법
✔ CRA: 모니터링 시 GCP 원칙이 제대로 적용되는지 확인해야 합니다.
✔ CRC 및 연구자: 임상시험이 규정을 준수하는지 검토하고 문서를 관리해야 합니다.
✔ GCP 교육 이수 후 장점: 이력서(Resume)나 업무 평가에서 긍정적인 요소로 작용
📌 실무자가 알려주는 교육 꿀팁
💡 교육 이수 후 수료증은 반드시 보관하세요!
👉 제약사, CRO, 병원 IRB에서 증빙 요청 가능
💡 온라인 강의를 적극 활용하세요!
👉 위에 기술한 교육 제공 기관의 온라인 강의 활용
👉 시간과 비용을 절약할 수 있음
🔎 결론: GCP 교육은 선택이 아닌 필수!
✔ 임상시험종사자교육(GCP 교육)은 임상시험에 참여하는 모든 관계자에게 필요한 과정입니다.
✔ CRA, CRC와 같이 실무에서 규정을 적용해야 하는 직군이라면 더욱 필수적입니다.
✔ 온라인과 오프라인 교육을 적절히 활용하며, 업무와 병행하여 효율적으로 교육을 이수하세요!